Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstil vs. kirurgi för behandling av sjuklig fetma

22 april 2014 uppdaterad av: M. Yannakoulia, Harokopio University

En nioårig uppföljning av intensiv livsstilsintervention vs kirurgi för att behandla sjukligt feta kvinnor: en icke-randomiserad humansubjektforskning.

Syftet med den aktuella studien är att avgöra om en intensiv livsstilsintervention var lika effektiv som operation för att behandla sjuklig fetma nio år efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beteende/livsstilsinterventioner ger acceptabel framgång vid behandling av måttligt överviktiga patienter. Emellertid förblir deras effektivitet på viktminskning och underhåll hos sjukligt feta ämnen svårfångad.

Tjugonio sjukligt feta kvinnor deltog i denna icke-randomiserade studie. Femton försökspersoner tilldelades livsstilsgruppen och 14 genomgick gastroplastik med vertikal band. Försökspersoner i livsstilsgruppen deltog i 30 sessioner för beteendeförändringar under tre år, medan operationsgruppen fick standarden för vårdnäring. Kroppsvikt, metabolisk hastighet i vila, fysisk aktivitet, mätningar av kroppssammansättning och kostintag utvärderades vid standardtidpunkter under de första 3 åren efter intervention. Uppföljningsdata om kroppsvikt och fysisk aktivitet samlades också in 9 år senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 17671
        • Harokopio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • Ålder ≥ 18 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Frånvaro av psykisk ohälsa enligt bedömning av en erfaren psykiater
  • Ytterligare inklusionskriterier för vertikal bandad gastroplastik var historia av flera, misslyckade, tidigare försök till viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Beteende: Livsstilsrådgivning
Beteendetekniker för viktkontroll
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Vertikal banding Gastroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikten tappade (kg) och bibehölls (kg) efter varje ingrepp (bariatrisk kirurgi och beteendeförändring)
Tidsram: 9 år
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå efter bariatrisk kirurgi och beteendeförändringar hos sjukliga överviktiga patienter.
Tidsram: 9 år
9 år
Resting Metabolic Rate (kcal/d) efter bariatrisk kirurgi och beteendemodoficering hos sjukliga överviktiga patienter.
Tidsram: 3 år
3 år
Fettmassa (kg) och fettfri massa (kg) efter bariatrisk kirurgi och beteendeförändring hos sjukliga överviktiga patienter.
Tidsram: 3 år
3 år
Förändringar i kostintag och matvanor efter bariatrisk kirurgi och beteendeförändringar.
Tidsram: 3 år

Kostintag mätt som energiintag (kcal/d) härrörande från fett, protein och kolhydrater.

Matvanor återspeglades av den rapporterade konsumtionen av frukt, grönsaker, godis (portioner/d).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harokopio University

Samarbetspartners

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Studierektor: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera