Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijl versus chirurgie voor de behandeling van morbide obesitas

22 april 2014 bijgewerkt door: M. Yannakoulia, Harokopio University

Een follow-up van negen jaar van intensieve levensstijlinterventie versus chirurgie om morbide zwaarlijvige vrouwen te behandelen: een niet-gerandomiseerd onderzoek bij mensen.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of een intensieve leefstijlinterventie negen jaar na de interventie even effectief was als een operatie om morbide obesitas te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies op het gebied van gedrag/levensstijl leveren acceptabel succes op bij de behandeling van matig zwaarlijvige personen. Hun effectiviteit op gewichtsverlies en onderhoud bij morbide obese personen blijft echter ongrijpbaar.

Negenentwintig morbide zwaarlijvige vrouwen namen deel aan deze niet-gerandomiseerde studie. Vijftien proefpersonen werden toegewezen aan de levensstijlgroep en 14 ondergingen verticaal gestreepte gastroplastiek. Proefpersonen in de leefstijlgroep woonden gedurende drie jaar 30 gedragsveranderingssessies bij, terwijl de operatiegroep de standaardzorgvoeding kreeg. Lichaamsgewicht, metabolisme in rust, fysieke activiteit, metingen van de lichaamssamenstelling en gegevens over inname via de voeding werden beoordeeld op standaardtijdstippen gedurende de eerste 3 jaar na de interventie. Follow-upgegevens over lichaamsgewicht en fysieke activiteit werden ook 9 jaar later verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17671
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Afwezigheid van geestesziekte zoals bepaald door evaluatie door een ervaren psychiater
  • Aanvullende inclusiecriteria voor gastroplastiek met verticale banden waren een geschiedenis van meerdere, niet-succesvolle, eerdere pogingen om af te vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Gedragstechnieken voor gewichtsbeheersing
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Gastroplastiek met verticale strepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verloren (kg) en behouden gewicht (kg) na elke interventie (bariatrische chirurgie en gedragsverandering)
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitsniveau na bariatrische chirurgie en gedragsverandering van patiënten met morbide obesitas.
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Rustmetabolisme (kcal/d) na bariatrische chirurgie en gedragsmodificatie bij patiënten met morbide obesitas.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg) na bariatrische chirurgie en gedragsverandering bij patiënten met morbide obesitas.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen in voedingsinname en eetgewoonten na bariatrische chirurgie en gedragsverandering.
Tijdsspanne: 3 jaar

Voedingsinname gemeten als energie-inname (kcal/d) afgeleid van vet, eiwit en koolhydraten.

Eetgewoonten werden weerspiegeld door de gerapporteerde consumptie van fruit, groenten, snoep (porties/d).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Medewerkers

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Studie directeur: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren