Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil vs. kirurgi for sygelig fedmebehandling

22. april 2014 opdateret af: M. Yannakoulia, Harokopio University

En ni-års opfølgning af intensiv livsstilsintervention vs kirurgi til behandling af sygeligt overvægtige kvinder: en ikke-randomiseret menneskelig undersøgelse.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om en intensiv livsstilsintervention var lige så effektiv som operation til behandling af sygelig fedme ni år efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adfærds-/livsstilsinterventioner giver acceptabel succes ved behandling af moderat overvægtige personer. Imidlertid forbliver deres effektivitet på vægttab og vedligeholdelse hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner uhåndgribelig.

Niogtyve sygeligt overvægtige kvinder deltog i denne ikke-randomiserede undersøgelse. Femten forsøgspersoner blev tildelt livsstilsgruppen, og 14 gennemgik lodret båndet gastroplastik. Forsøgspersoner i livsstilsgruppen deltog i 30 adfærdsændringssessioner over tre år, hvorimod operationsgruppen modtog standarden for pleje ernæring. Kropsvægt, hvilestofskifte, fysisk aktivitet, kropssammensætningsmålinger og kostindtag blev vurderet på standardtidspunkter i løbet af de første 3 år efter intervention. Opfølgningsdata om kropsvægt og fysisk aktivitet blev også indsamlet 9 år senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17671
        • Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Fravær af psykisk sygdom som fastslået ved vurdering af en erfaren psykiater
  • Yderligere inklusionskriterier for vertikal båndet gastroplastik var historie med flere, ikke-succesfulde, tidligere forsøg på vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Adfærdsteknikker til vægtkontrol
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Vertikal banding gastroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægten tabt (kg) og fastholdt (kg) efter hver intervention (fedmekirurgi og adfærdsændring)
Tidsramme: 9 år
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau efter fedmekirurgi og adfærdsændring af sygeligt overvægtige patienter.
Tidsramme: 9 år
9 år
Hvilestofskiftehastighed (kcal/d) efter fedmekirurgi og adfærdsmæssig modoficering hos sygelig overvægtige patienter.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg) efter fedmekirurgi og adfærdsændring hos sygelig overvægtige patienter.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer i kostindtag og spisevaner efter fedmekirurgi og adfærdsændringer.
Tidsramme: 3 år

Kostindtag målt som energiindtag (kcal/d) afledt af fedt, protein og kulhydrat.

Spisevaner blev afspejlet af det rapporterede forbrug af frugt, grøntsager, slik (portioner/d).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Studieleder: Labros S Sidossis, Professor, Department of Internal Medicine, Surgery, and Nutrition and Metabolism, University of Texas Medical Branch at Galveston, Texas, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner