肝臓の一過性エラストグラフィー (フィブロスキャン) および肥満手術
2014年4月22日 更新者：Assy Nimer、Ziv Hospital
スリーブ状胃切除術を受ける患者の肝臓脂肪および肝線維化の程度、およびさまざまな代謝パラメータに対する肥満手術の影響を評価する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
スリーブ状胃切除術後の脂肪の程度および肝線維化の程度に対する肥満手術の影響は不明です。
方法: 60人の肥満NAFLD患者がスリーブ状胃切除術を受ける。
測定はベースラインおよび6か月目に実施され、腹部US検査、フィブロスキャンエラストグラフィー、生化学検査、身体計測測定、および人口統計の詳細、生活の質、食物摂取量、食物耐性および習慣的な身体活動に関するアンケートが含まれます。
主な結果の測定: フィブロスキャンによる肝脂肪の定量化 (制御された減衰パラメータ;CAP) およびベースラインおよび 6 か月後の硬さ。
肝臓の硬さは、肝臓組織の 1/500 (生検サンプルの 100 倍) に相当する、幅約 1 cm、長さ 4 cm の円柱の体積で Fibroscan によって測定されます。
フィブロスキャンの結果はキロパスカル (kPa) で表されます。
Fibroscan XL プローブは、一般的な M プローブと比較して、Fibroscan の失敗を軽減し、肥満患者における信頼性の高い肝臓硬度測定を容易にします。
二次結果の測定: インスリン抵抗性、CRP、MDA、パラオキソナーゼ、胆汁酸レベルなどの代謝パラメーター。
肥満手術後の生活の質と食物耐性
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スリーブ状胃切除術後の肥満 NAFLD 患者 60 人
説明
包含基準:
- 対象者 18～65歳
- BMI > 40 kg/m²、またはBMI > 35 kg/m²で併存疾患がある
- メトホルミンを1日1回6か月間服用する意思がある
- 超音波診断されたNAFLD患者
- ヘブライ語を読み、話す
除外基準:
- 精神疾患または認知機能の低下のある被験者
- 手術前にプロバイオティクス/抗生物質を3回投与
- 研究期間中に他の抗生物質を1週間以上使用した場合
- 麻薬中毒
- 過度のアルコール摂取（男性で 1 日あたり 30 g 以上、女性で 1 日あたり 20 g 以上）
- 脂肪肝または肝酵素の上昇を引き起こすことが知られている薬物による治療（例、肝酵素） コルチコステロイド、HAART、アミオダロン、高用量エストロゲン）
- -試験開始の3か月前に、脂肪肝または肝酵素を改善する可能性のある薬物またはサプリメント（ビタミンE、オオアザミ、ω-3脂肪酸、ウルソデオキシコール酸）による治療
- 慢性肝疾患のその他の原因（例： ウイルス性肝炎：HBV/HCV +、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病）
- 抗糖尿病薬で治療されている糖尿病患者。ただし、安定用量のメトホルミンのみで少なくとも6か月間治療されている糖尿病患者は除く。
- 研究開始前6か月以内に新たな脂質低減薬の投与を開始した被験者
- 私たちの研究を妨げる可能性のある慢性疾患を有する被験者：活動性がん、臓器移植被験者、進行性腎臓病または肝臓病、炎症性腸疾患、その他の全身性炎症症状
- 過去に肥満手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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スリーブ状胃切除術後の NAFLD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過渡エラストグラフィー
時間枠：ベースラインから6か月後
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ベースラインから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nimer Assy, Prof、Ziv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0007-14-ZIV
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