Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowa elastografia wątroby (Fibroscan) i chirurgia bariatryczna

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Assy Nimer, Ziv Hospital
Ocena wpływu operacji bariatrycznej na stopień stłuszczenia i włóknienia wątroby oraz na różne parametry metaboliczne u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wpływ chirurgii bariatrycznej na wielkość tkanki tłuszczowej i stopień zwłóknienia wątroby po rękawowej resekcji żołądka jest nieznany. Metody: 60 otyłych pacjentów z NAFLD zostanie poddanych operacji rękawowej resekcji żołądka. Pomiary zostaną przeprowadzone: w punkcie wyjściowym oraz po 6 miesiącach i będą obejmować: USG jamy brzusznej, elastografię Fibroscan, testy biochemiczne, pomiary antropometryczne oraz kwestionariusze dotyczące szczegółów demograficznych, jakości życia, spożycia pokarmu, tolerancji pokarmowej i zwykłej aktywności fizycznej. Podstawowe pomiary wyniku: Kwantyfikacja tłuszczu wątrobowego (parametr kontrolowanego osłabienia; CAP) i sztywność na linii podstawowej i po 6 miesiącach za pomocą fibroscan. Sztywność wątroby mierzy się za pomocą Fibroscan w cylindrze o szerokości około 1 cm i długości około 4 cm, co odpowiada 1/500 tkanki wątroby (100 razy większej niż próbka biopsyjna). Wyniki testu Fibroscan zostaną wyrażone w kilopaskalach (kPa). Sonda Fibroscan XL zmniejsza awarie Fibroscan i ułatwia wiarygodne pomiary sztywności wątroby u pacjentów otyłych w porównaniu ze zwykłą sondą M. Drugorzędowe miary wyników: parametry metaboliczne, w tym insulinooporność, CRP, MDA, paraoksonaza i poziomy kwasów żółciowych. Jakość życia i tolerancja pokarmowa po operacji bariatrycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 otyłych pacjentów z NAFLD po operacji rękawowej resekcji żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • BMI > 40 kg/m² lub BMI > 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi
  • Chęć przyjmowania metforminy raz dziennie przez 6 miesięcy
  • USG rozpoznało pacjentów z NAFLD
  • Czytanie i mówienie po hebrajsku

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z chorobą psychiczną lub pogorszeniem funkcji poznawczych
  • Stosowanie probiotyku/antybiotyku 3 wierzchowce przed operacją
  • Stosowanie innego antybiotyku przez ponad 1 tydzień w trakcie badania
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 30 g dziennie u mężczyzn lub ≥ 20 g dziennie u kobiet)
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. kortykosteroidy, HAART, amiodaron, wysokie dawki estrogenów)
  • Leczenie lekami lub suplementami, które mogą poprawić stłuszczenie wątroby lub enzymy wątrobowe (witamina E, ostropest plamisty, kwas tłuszczowy ω-3, kwas ursodeoksycholowy) 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby: HBV/HCV+, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona)
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą leczonych przez co najmniej 6 miesięcy wyłącznie metforminą w stabilnej dawce
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leki zmniejszające stężenie lipidów mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi, które mogą zakłócać nasze badanie: aktywny rak, pacjenci po przeszczepach narządów, zaawansowana choroba nerek lub wątroby, choroba zapalna jelit i inne ogólnoustrojowe stany zapalne
  • Chirurgia bariatryczna w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NAFLD po operacji rękawowej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Elastografia przejściowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nimer Assy, Prof, ZIV Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0007-14-ZIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj