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Elastographie Transitoire du Foie ( Fibroscan ) et Chirurgie Bariatrique

22 avril 2014 mis à jour par: Assy Nimer, Ziv Hospital

Évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique sur l'étendue de la graisse hépatique et de la fibrose hépatique et sur différents paramètres métaboliques chez les patients subissant une chirurgie de sleeve gastrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

NAFLD

Description détaillée

L'effet de la chirurgie bariatrique sur l'étendue de la graisse et l'étendue de la fibrose hépatique après une gastrectomie en manchon est inconnu. Méthodes : 60 patients obèses NAFLD subiront une chirurgie de sleeve gastrectomie. Les mesures seront effectuées à : la ligne de base et à 6 mois et comprendront : l'échographie abdominale, l'élastographie Fibroscan, des tests biochimiques, des mesures anthropométriques et des questionnaires pour les détails démographiques, la qualité de vie, l'apport alimentaire, la tolérance alimentaire et l'activité physique habituelle. Principaux critères de jugement : quantification de la graisse hépatique (paramètre d'atténuation contrôlée ; CAP ) et rigidité au départ et à 6 mois par fibroscan. La rigidité du foie est mesurée par Fibroscan dans un volume de cylindre d'environ 1 cm de large et 4 cm de long, représentant 1/500 de tissu hépatique (100 fois supérieur à un échantillon de biopsie). Les résultats du Fibroscan seront exprimés en KiloPascals (kPa). La sonde Fibroscan XL réduit l'échec du Fibroscan et facilite une mesure fiable de la rigidité hépatique chez les patients obèses par rapport à la sonde M courante. Mesures de résultats secondaires : paramètres métaboliques, y compris la résistance à l'insuline, la CRP, la MDA, la paraoxonase et les niveaux d'acides biliaires. Qualité de vie et tolérance alimentaire après chirurgie bariatrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Safed, Israël, 13100
    - Ziv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

60 patients obèses NAFLD après une opération de sleeve gastrectomie

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de 18 à 65 ans
IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35 kg/m² avec comorbidités
Volonté de prendre une metformine une fois par jour pendant 6 mois
Patients NAFLD diagnostiqués par échographie
Lire et parler l'hébreu

Critère d'exclusion:

Sujet souffrant de maladie mentale ou de détérioration cognitive
Utilisation de probiotiques/antibiotiques 3 fois avant la chirurgie
Utilisation d'un autre antibiotique pendant plus d'une semaine au cours de l'étude
La toxicomanie
Consommation excessive d'alcool (≥ 30 g/jour chez l'homme ou ≥ 20 g/jour chez la femme)
Traitement avec des médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques (par ex. Corticostéroïdes, multithérapie, amiodarone, œstrogènes à forte dose)
Traitement avec des médicaments ou des suppléments susceptibles d'améliorer la stéatose hépatique ou les enzymes hépatiques (vitamine E, chardon-Marie, acide gras ω-3, acide ursodésoxycholique) 3 mois avant le début de l'étude
Autres causes de maladie chronique du foie ( p. ex. hépatite virale : VHB/VHC +, hépatite auto-immune, Hémochromatose, Maladie de Wilson)
Patients diabétiques traités avec des médicaments antidiabétiques, à l'exception des patients diabétiques traités pendant au moins 6 mois exclusivement avec de la metformine à dose stable
- Sujets qui ont commencé un nouveau médicament réducteur de lipides moins de 6 mois avant le début de l'étude
Sujets souffrant d'affections chroniques susceptibles d'interférer avec notre étude : cancer actif, sujets ayant subi une greffe d'organe, maladie rénale ou hépatique avancée, maladie inflammatoire de l'intestin et autres affections inflammatoires systémiques
Chirurgie bariatrique dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NAFLD après chirurgie sleeve gastrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Élastographie transitoire Délai: 6 mois après la ligne de base	6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité