Forbigående elastografi av leveren (fibroscan) og bariatrisk kirurgi
22. april 2014 oppdatert av: Assy Nimer, Ziv Hospital
For å evaluere effekten av fedmekirurgi på omfanget av leverfett og leverfibrose og på forskjellige metabolske parametere hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekten av fedmekirurgi på omfanget av fett og omfanget av leverfibrose etter sleeve gastrectomy er ukjent.
Metoder: 60 overvektige NAFLD-pasienter vil gjennomgå ermet gastrektomi.
Målinger vil bli utført ved: baseline og ved 6 måneder og vil inkludere: abdominal UL, Fibroscan elastografi, biokjemiske tester, antropometriske målinger og spørreskjemaer for demografiske detaljer, livskvalitet, matinntak, mattoleranse og vanlig fysisk aktivitet.
Primære utfallsmål: Kvantifisering av leverfett (kontrollert dempningsparameter; CAP ) og stivhet ved baseline og ved 6 måneder ved fibroscan.
Leverstivheten måles med Fibroscan i et volum på omtrent 1 cm bred og 4 cm lang sylinder, som representerer 1/500 av levervevet (100 ganger større enn en biopsiprøve).
Resultatene av Fibroscan vil bli uttrykt i KiloPascals (kPa).
Fibroscan XL-sonden reduserer Fibroscan-svikt og letter pålitelig måling av leverstivhet hos overvektige pasienter sammenlignet med den vanlige M-sonden.
Sekundære utfallsmål: metabolske parametere inkludert insulinresistens, CRP, MDA, paraoksonase og gallesyrenivåer.
Livskvalitet og mattoleranse etter fedmekirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 overvektige NAFLD-pasienter etter sleeve gastrectomy kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18-65 år
- BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med komorbiditeter
- Vilje til å ta metformin en gang daglig i 6 måneder
- Ultralyddiagnostiserte NAFLD-pasienter
- Lese og snakke hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Person med psykiske lidelser eller kognitiv forverring
- Bruk av probiotika/antibiotika 3 mounts før operasjon
- Bruk av annet antibiotika i mer enn 1 uke i løpet av studien
- Dopavhengighet
- Overdreven alkoholforbruk (≥ 30 g/dag hos menn eller ≥ 20 g/dag hos kvinner)
- Behandling med legemidler som er kjent for å forårsake leversteatose eller forhøyelse av leverenzymer (f. Kortikosteroider, HAART, Amiodarone, høydose østrogener)
- Behandling med legemidler eller kosttilskudd som kan forbedre leversteatose eller leverenzymer (vitamin E, melketistel, ω-3 fettsyre, ursodeoksykolsyre) 3 måneder før oppstart av studien
- Andre årsaker til kronisk leversykdom (f. viral hepatitt: HBV/HCV+, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom)
- Diabetespasienter som behandles med antidiabetiske medisiner, unntatt diabetespasienter som behandles i minst 6 måneder utelukkende med Metformin i en stabil dose
- Forsøkspersoner som begynte på nye lipidreduksjonsmedisiner mindre enn 6 måneder før oppstart av studien
- Personer med kroniske tilstander som kan forstyrre studien vår: aktiv kreft, organtransplanterte personer, avansert nyre- eller leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom og andre systemiske inflammatoriske tilstander
- Fedmekirurgi i fortiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NAFLD etter sleeve gastrectomy kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimer Assy, Prof, ZIV Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0007-14-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .