肝脏瞬时弹性成像 (Fibroscan) 和减肥手术
2014年4月22日 更新者：Assy Nimer、Ziv Hospital
评估减肥手术对袖状胃切除术患者肝脏脂肪和肝纤维化程度以及不同代谢参数的影响。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
减肥手术对袖状胃切除术后脂肪范围和肝纤维化程度的影响尚不清楚。
方法：60 名肥胖 NAFLD 患者将接受袖状胃切除术。
测量将在：基线和 6 个月时进行，包括：腹部超声、Fibroscan 弹性成像、生化测试、人体测量和人口统计细节问卷、生活质量、食物摄入量、食物耐受性和习惯性身体活动。
主要结果测量：肝脏脂肪量化（受控衰减参数；CAP）和基线时以及 6 个月时纤维扫描的硬度。
肝脏硬度是通过 Fibroscan 在大约 1 厘米宽和 4 厘米长的圆柱体中测量的，代表 1/500 的肝组织（比活检样本大 100 倍）。
Fibroscan 的结果将以千帕 (kPa) 表示。
与普通 M 探头相比，Fibroscan XL 探头减少了 Fibroscan 失败，并有助于可靠地测量肥胖患者的肝脏硬度。
次要结果测量：代谢参数，包括胰岛素抵抗、CRP、MDA、对氧磷酶和胆汁酸水平。
减肥手术后的生活质量和食物耐受性
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nimer Assy, MD
- 电话号码：972-4-6828442
- 邮箱：assy.n@ziv.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Safed、以色列、13100
- ZIV Medical Center
-
接触：
- Nimer Assy, MD
- 电话号码：97246828442
- 邮箱：assy.n@ziv.health.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
60 例袖状胃切除术后肥胖 NAFLD 患者
描述
纳入标准：
- 受试者 18-65 岁
- BMI > 40 kg/m² 或 BMI > 35 kg/m² 伴有合并症
- 愿意连续 6 个月每天服用一次二甲双胍
- 超声确诊NAFLD患者
- 阅读和说希伯来语
排除标准：
- 患有精神疾病或认知能力下降的受试者
- 手术前使用益生菌/抗生素 3 剂
- 研究期间使用其他抗生素超过 1 周
- 毒瘾
- 过量饮酒（男性≥30克/天或女性≥20克/天）
- 用已知会引起肝脂肪变性或肝酶升高的药物治疗（例如 皮质类固醇、HAART、胺碘酮、高剂量雌激素）
- 在研究开始前 3 个月用可能改善肝脂肪变性或肝酶（维生素 E、奶蓟、ω-3 脂肪酸、熊去氧胆酸）的药物或补充剂进行治疗
- 慢性肝病的其他原因（例如 病毒性肝炎：HBV/HCV+、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病）
- 接受抗糖尿病药物治疗的糖尿病患者，仅接受稳定剂量二甲双胍治疗至少 6 个月的糖尿病患者除外
- 在研究开始前不到 6 个月开始使用新的降脂药物的受试者
- 患有可能干扰我们研究的慢性疾病的受试者：活动性癌症、器官移植受试者、晚期肾病或肝病、炎症性肠病和其他全身炎症性疾病
- 过去的减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
袖状胃切除手术后的 NAFLD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
瞬时弹性成像
大体时间：基线后 6 个月
|
基线后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nimer Assy, Prof、ZIV Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0007-14-ZIV
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