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Transiente Elastographie der Leber (Fibroscan) und bariatrische Chirurgie

22. April 2014 aktualisiert von: Assy Nimer, Ziv Hospital
Um die Wirkung einer bariatrischen Operation auf das Ausmaß von Leberfett und Leberfibrose sowie auf verschiedene Stoffwechselparameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung einer bariatrischen Operation auf das Ausmaß des Fettgewebes und das Ausmaß der Leberfibrose nach einer Schlauchmagenoperation ist nicht bekannt. Methoden: 60 adipöse NAFLD-Patienten werden einer Schlauchmagenoperation unterzogen. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt und umfassen: Bauch-US, Fibroscan-Elastographie, biochemische Tests, anthropometrische Messungen und Fragebögen für demografische Details, Lebensqualität, Nahrungsaufnahme, Nahrungsmitteltoleranz und gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität. Primäre Ergebnismaße: Leberfettquantifizierung (kontrollierter Dämpfungsparameter; CAP) und Steifheit zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Fibroscan. Die Lebersteifheit wird mit Fibroscan in einem Volumen von etwa 1 cm breiten und 4 cm langen Zylindern gemessen, was 1/500 des Lebergewebes entspricht (100-mal größer als eine Biopsieprobe). Die Ergebnisse des Fibroscan werden in KiloPascal (kPa) ausgedrückt. Die Fibroscan XL-Sonde reduziert das Versagen von Fibroscan und ermöglicht im Vergleich zur herkömmlichen M-Sonde eine zuverlässige Messung der Lebersteifheit bei adipösen Patienten. Sekundäre Ergebnismaße: Stoffwechselparameter einschließlich Insulinresistenz, CRP, MDA, Paraoxonase und Gallensäurespiegel. Lebensqualität und Nahrungsmitteltoleranz nach einer bariatrischen Operation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 adipöse NAFLD-Patienten nach Schlauchmagenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI > 40 kg/m² oder BMI > 35 kg/m² mit Komorbiditäten
  • Bereitschaft, 6 Monate lang einmal täglich ein Metformin einzunehmen
  • Ultraschalldiagnostische NAFLD-Patienten
  • Hebräisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Person mit psychischer Erkrankung oder kognitivem Verfall
  • Verwendung von Probiotika/Antibiotika 3-mal vor der Operation
  • Verwendung eines anderen Antibiotikums für mehr als eine Woche während der Studie
  • Drogenabhängigkeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 30 g/Tag bei Männern oder ≥ 20 g/Tag bei Frauen)
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose oder einen Anstieg der Leberenzyme verursachen (z. B. Kortikosteroide, HAART, Amiodaron, hochdosierte Östrogene)
  • Behandlung mit Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Lebersteatose oder Leberenzyme verbessern können (Vitamin E, Mariendistel, ω-3-Fettsäure, Ursodesoxycholsäure) 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung ( z.B. Virushepatitis: HBV/HCV +, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson)
  • Diabetiker, die mit Antidiabetika behandelt werden, ausgenommen Diabetiker, die mindestens 6 Monate lang ausschließlich mit Metformin in einer stabilen Dosis behandelt werden
  • Probanden, die weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie mit einer neuen lipidsenkenden Medikation begonnen haben
  • Probanden mit chronischen Erkrankungen, die unsere Studie beeinträchtigen könnten: aktive Krebserkrankungen, Personen nach Organtransplantation, fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen und andere systemische entzündliche Erkrankungen
  • Adipositaschirurgie in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NAFLD nach Schlauchmagenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transiente Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0007-14-ZIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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