Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodná elastografie jater (Fibroscan) a bariatrická chirurgie

22. dubna 2014 aktualizováno: Assy Nimer, Ziv Hospital
Zhodnotit vliv bariatrické operace na rozsah jaterního tuku a jaterní fibrózy a na různé metabolické parametry u pacientů podstupujících operaci sleeve gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vliv bariatrické chirurgie na rozsah tuku a rozsah jaterní fibrózy po sleeve gastrrektomii není znám. Metodika: 60 obézních pacientů s NAFLD podstoupí operaci rukávové gastrektomie. Měření budou prováděna při: základní linii a po 6. měsíci a budou zahrnovat: ultrazvuk břicha, Fibroscan elastografii, biochemické testy, antropometrická měření a dotazníky pro demografické údaje, kvalitu života, příjem potravy, toleranci k jídlu a obvyklou fyzickou aktivitu. Primární výsledná opatření: Kvantifikace jaterního tuku (parametr řízeného útlumu; CAP ) a ztuhlost na začátku a po 6 měsících pomocí fibroscanu. Tuhost jater se měří pomocí Fibroscan v objemu přibližně 1 cm širokého a 4 cm dlouhého válce, což představuje 1/500 jaterní tkáně (100krát větší než vzorek z biopsie). Výsledky Fibroscanu budou vyjádřeny v kilopascalech (kPa). Sonda Fibroscan XL snižuje selhání Fibroscan a usnadňuje spolehlivé měření tuhosti jater u obézních pacientů ve srovnání s běžnou sondou M. Sekundární výstupní opatření: metabolické parametry včetně inzulinové rezistence, CRP, MDA, paraoxonázy a hladiny žlučových kyselin. Kvalita života a potravinová tolerance po bariatrické operaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60 obézních pacientů s NAFLD po operaci sleeve gastrektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-65 let
  • BMI > 40 kg/m² nebo BMI > 35 kg/m² s přidruženými onemocněními
  • Ochota užívat metformin jednou denně po dobu 6 měsíců
  • Ultrazvukem diagnostikovaní pacienti s NAFLD
  • Čtení a mluvení hebrejsky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s duševní chorobou nebo kognitivním zhoršením
  • Použití probiotika/antibiotika 3 dávky před operací
  • Použití jiného antibiotika po dobu delší než 1 týden během studie
  • Drogová závislost
  • Nadměrná konzumace alkoholu (≥ 30 g/den u mužů nebo ≥ 20 g/den u žen)
  • Léčba léky, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater nebo zvýšení jaterních enzymů (např. kortikosteroidy, HAART, amiodaron, vysoké dávky estrogenů)
  • Léčba léky nebo doplňky, které mohou zlepšit steatózu jater nebo jaterní enzymy (vitamín E, ostropestřec mariánský, ω-3 mastná kyselina, kyselina ursodeoxycholová) 3 měsíce před zahájením studie
  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater (např. virová hepatitida: HBV/HCV +, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba)
  • Diabetičtí pacienti, kteří jsou léčeni antidiabetickými léky, s výjimkou pacientů s diabetem, kteří jsou po dobu nejméně 6 měsíců léčeni výhradně metforminem ve stabilní dávce
  • Subjekty, které začaly s novou medikací na snížení lipidů méně než 6 měsíců před zahájením studie
  • Subjekty s chronickými stavy, které by mohly zasahovat do naší studie: aktivní rakovina, subjekty po transplantaci orgánů, pokročilé onemocnění ledvin nebo jater, zánětlivé onemocnění střev a další systémové zánětlivé stavy
  • Bariatrická chirurgie v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NAFLD po operaci sleeve gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přechodná elastografie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimer Assy, Prof, ZIV Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0007-14-ZIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit