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Elastografia transitoria del fegato (fibroscan) e chirurgia bariatrica

22 aprile 2014 aggiornato da: Assy Nimer, Ziv Hospital
Valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sull'entità del grasso epatico e della fibrosi epatica e su diversi parametri metabolici in pazienti sottoposti a intervento di sleeve gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'effetto della chirurgia bariatrica sull'estensione del grasso e sull'estensione della fibrosi epatica in seguito a sleeve gastrtrectomia non è noto. Metodi: 60 pazienti obesi con NAFLD saranno sottoposti a intervento chirurgico di sleeve gastrectomia. Le misurazioni saranno condotte al basale ea 6 mesi e includeranno: ecografia addominale, elastografia fibroscan, test biochimici, misurazioni antropometriche e questionari per dettagli demografici, qualità della vita, assunzione di cibo, tolleranza alimentare e attività fisica abituale. Misure di esito primarie: quantificazione del grasso epatico (parametro di attenuazione controllato; CAP) e rigidità al basale ea 6 mesi mediante fibroscan. La rigidità del fegato viene misurata mediante Fibroscan in un volume di un cilindro di circa 1 cm di larghezza e 4 cm di lunghezza, che rappresenta 1/500 del tessuto epatico (100 volte maggiore di un campione bioptico). I risultati del Fibroscan saranno espressi in KiloPascal (kPa). La sonda Fibroscan XL riduce il fallimento del Fibroscan e facilita una misurazione affidabile della rigidità epatica nei pazienti obesi rispetto alla comune sonda M. Misure di esito secondario: parametri metabolici tra cui insulino-resistenza, PCR, MDA, paraoxonasi e livelli di acidi biliari. Qualità della vita e tolleranza alimentare dopo chirurgia bariatrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti obesi con NAFLD dopo un intervento chirurgico di sleeve gastrectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI > 40 kg/m² o BMI > 35 kg/m² con comorbilità
  • Disponibilità a prendere una metformina una volta al giorno per 6 mesi
  • Pazienti NAFLD con diagnosi ecografica
  • Leggere e parlare l'ebraico

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia mentale o deterioramento cognitivo
  • Uso di 3 supporti probiotici/antibiotici prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di altri antibiotici per più di 1 settimana durante lo studio
  • Tossicodipendenza
  • Eccessivo consumo di alcol (≥ 30 g/die negli uomini o ≥ 20 g/die nelle donne)
  • Trattamento con farmaci noti per causare steatosi epatica o aumento degli enzimi epatici (ad es. corticosteroidi, HAART, amiodarone, estrogeni ad alto dosaggio)
  • Trattamento con farmaci o integratori che possono migliorare la steatosi epatica o gli enzimi epatici (vitamina E, cardo mariano, acido grasso ω-3, acido ursodesossicolico) 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Altre cause di malattia epatica cronica (ad es. epatite virale: HBV/HCV+, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson)
  • Pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici, ad eccezione dei pazienti diabetici trattati per almeno 6 mesi esclusivamente con metformina a dose stabile
  • - Soggetti che hanno iniziato un nuovo trattamento per la riduzione dei lipidi meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti con condizioni croniche che potrebbero interferire con il nostro studio: cancro attivo, soggetti sottoposti a trapianto di organi, malattia renale o epatica avanzata, malattia infiammatoria intestinale e altre condizioni infiammatorie sistemiche
  • Chirurgia bariatrica in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NAFLD dopo intervento di gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elastografia transitoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007-14-ZIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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