Voorbijgaande elastografie van de lever (Fibroscan) en bariatrische chirurgie
22 april 2014 bijgewerkt door: Assy Nimer, Ziv Hospital
Evalueren van het effect van bariatrische chirurgie op de mate van levervet en leverfibrose en op verschillende metabole parameters bij patiënten die een sleeve-gastrectomie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van bariatrische chirurgie op de mate van vet en leverfibrose na sleeve gastrtrectomie is niet bekend.
Methoden: 60 zwaarlijvige NAFLD-patiënten ondergaan een sleeve-gastrectomie-operatie.
Metingen worden uitgevoerd bij: basislijn en na 6 maanden en omvatten: abdominale US, Fibroscan-elastografie, biochemische tests, antropometrische metingen en vragenlijsten voor demografische details, kwaliteit van leven, voedselinname, voedseltolerantie en gebruikelijke fysieke activiteit.
Primaire uitkomstmaten: kwantificering van levervet (gecontroleerde verzwakkingsparameter; CAP) en stijfheid bij baseline en na 6 maanden door middel van fibroscan.
De leverstijfheid wordt gemeten met Fibroscan in een cilinder van ongeveer 1 cm breed en 4 cm lang, wat overeenkomt met 1/500 van het leverweefsel (100 keer groter dan een biopsiemonster).
De resultaten van de Fibroscan worden uitgedrukt in KiloPascals (kPa).
De Fibroscan XL-sonde vermindert Fibroscan-falen en vergemakkelijkt een betrouwbare meting van de leverstijfheid bij patiënten met obesitas in vergelijking met de gewone M-sonde.
Secundaire uitkomstmaten: metabole parameters waaronder insulineresistentie, CRP, MDA, paraoxonase en galzuurspiegels.
Kwaliteit van leven en voedseltolerantie na bariatrische chirurgie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
60 zwaarlijvige NAFLD-patiënten na sleeve gastrectomie-operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 18-65 jaar oud
- BMI > 40 kg/m² of BMI > 35 kg/m² met comorbiditeit
- Bereidheid om gedurende 6 maanden eenmaal per dag een metformine in te nemen
- Echografie gediagnosticeerd NAFLD-patiënten
- Hebreeuws lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een psychische aandoening of cognitieve achteruitgang
- Gebruik van probiotica/antibioticum 3 mounts voor de operatie
- Gebruik van ander antibioticum gedurende meer dan 1 week tijdens het onderzoek
- Drugsverslaving
- Overmatig alcoholgebruik (≥ 30 g/dag bij mannen of ≥ 20 g/dag bij vrouwen)
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leververvetting of verhoging van leverenzymen veroorzaken (bijv. corticosteroïden, HAART, amiodaron, hoge dosis oestrogenen)
- Behandeling met geneesmiddelen of supplementen die leververvetting of leverenzymen kunnen verbeteren (vitamine E, mariadistel, ω-3-vetzuur, ursodeoxycholzuur) 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Andere oorzaken van chronische leverziekte (bijv. virale hepatitis: HBV/HCV+, auto-immune hepatitis, hemochromatose, ziekte van Wilson)
- Diabetespatiënten die worden behandeld met antidiabetica, behalve diabetespatiënten die gedurende ten minste 6 maanden uitsluitend met Metformine in een stabiele dosis worden behandeld
- Proefpersonen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie met een nieuwe medicatie voor lipidenreductie zijn begonnen
- Proefpersonen met chronische aandoeningen die onze studie zouden kunnen verstoren: actieve kanker, proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, gevorderde nier- of leverziekte, inflammatoire darmziekte en andere systemische ontstekingsaandoeningen
- Bariatrische chirurgie in het verleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NAFLD na sleeve-gastrectomie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimer Assy, Prof, ZIV Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0007-14-ZIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .