Övergående elastografi av levern (fibroscan) och bariatrisk kirurgi
22 april 2014 uppdaterad av: Assy Nimer, Ziv Hospital
Att utvärdera effekten av bariatrisk kirurgi på omfattningen av leverfett och leverfibros och på olika metabola parametrar hos patienter som genomgår ärmgastrektomikirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekten av bariatrisk kirurgi på omfattningen av fett och omfattningen av leverfibros efter sleeve gastrectomy är okänd.
Metoder: 60 överviktiga NAFLD-patienter kommer att genomgå en sleeve gastrectomy operation.
Mätningar kommer att utföras vid: baslinjen och vid 6 månader och kommer att inkludera: abdominal UL, Fibroscan elastografi, biokemiska tester, antropometriska mätningar och frågeformulär för demografiska detaljer, livskvalitet, matintag, mattolerans och vanemässig fysisk aktivitet.
Primära utfallsmått: Kvantifiering av leverfett (kontrollerad dämpningsparameter; CAP ) och stelhet vid baslinjen och vid 6 månader genom fibroscan.
Leverstelheten mäts med Fibroscan i en volym av cirka 1 cm bred och 4 cm lång cylinder, vilket representerar 1/500 av levervävnaden (100 gånger större än ett biopsiprov).
Resultaten av Fibroscan kommer att uttryckas i KiloPascals (kPa).
Fibroscan XL-sonden minskar Fibroscan-fel och underlättar tillförlitlig mätning av leverstelhet hos överviktiga patienter jämfört med den vanliga M-sonden.
Sekundära utfallsmått: metaboliska parametrar inklusive insulinresistens, CRP, MDA, paraoxonas och gallsyranivåer.
Livskvalitet och mattolerans efter bariatrisk kirurgi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
60 överviktiga NAFLD-patienter efter sleeve gastrectomy operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen 18-65 år
- BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med komorbiditeter
- Vilja att ta metformin en gång om dagen i 6 månader
- Ultraljudsdiagnostiserade NAFLD-patienter
- Att läsa och tala hebreiska
Exklusions kriterier:
- Person med psykisk sjukdom eller kognitiv försämring
- Användning av probiotika/antibiotika 3 mounts före operation
- Användning av annat antibiotikum i mer än 1 vecka under studien
- Drogmissbruk
- Överdriven alkoholkonsumtion (≥ 30 g/dag hos män eller ≥ 20 g/dag hos kvinnor)
- Behandling med läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos eller förhöjda leverenzymer (t. Kortikosteroider, HAART, Amiodaron, högdos östrogener)
- Behandling med läkemedel eller kosttillskott som kan förbättra leversteatos eller leverenzymer (Vitamin E, Mjölktistel, ω-3 fettsyra, Ursodeoxicholsyra) 3 månader innan studien påbörjas
- Andra orsaker till kronisk leversjukdom (t.ex. viral hepatit: HBV/HCV+, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom)
- Diabetespatienter som behandlas med antidiabetiska läkemedel, förutom diabetespatienter som behandlas i minst 6 månader uteslutande med Metformin i en stabil dos
- Försökspersoner som påbörjade en ny lipidreducerande medicin mindre än 6 månader innan studiens början
- Försökspersoner med kroniska tillstånd som kan störa vår studie: aktiv cancer, organtransplanterade personer, avancerad njur- eller leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och andra systemiska inflammatoriska tillstånd
- Bariatrisk kirurgi i det förflutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NAFLD efter sleeve gastrectomy operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergående elastografi
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0007-14-ZIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .