Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транзиторная эластография печени (Fibroscan) и бариатрическая хирургия

22 апреля 2014 г. обновлено: Assy Nimer, Ziv Hospital

Оценить влияние бариатрической хирургии на степень печеночного жира и фиброза печени, а также на различные метаболические параметры у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

НАЖБП

Подробное описание

Влияние бариатрической хирургии на степень жировой прослойки и степень фиброза печени после рукавной резекции желудка неизвестно. Методы: 60 пациентов с НАЖБП с ожирением будут подвергнуты рукавной гастрэктомии. Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев и будут включать: УЗИ брюшной полости, эластографию Fibroscan, биохимические тесты, антропометрические измерения и анкеты для демографических данных, качества жизни, потребления пищи, пищевой переносимости и обычной физической активности. Первичные итоговые показатели: количественная оценка жира в печени (параметр контролируемого затухания; CAP) и жесткость на исходном уровне и через 6 месяцев с помощью фибросканирования. Жесткость печени измеряется с помощью Fibroscan в объеме примерно 1 см в ширину и 4 см в длину, что составляет 1/500 ткани печени (в 100 раз больше, чем образец биопсии). Результаты Fibroscan будут выражены в килопаскалях (кПа). Датчик Fibroscan XL снижает количество отказов Fibroscan и облегчает надежное измерение жесткости печени у пациентов с ожирением по сравнению с обычным датчиком M. Вторичные исходы: метаболические параметры, включая инсулинорезистентность, СРБ, МДА, параоксоназу и уровни желчных кислот. Качество жизни и пищевая переносимость после бариатрической операции

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Safed, Израиль, 13100
    - Ziv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 пациентов с НАЖБП с ожирением после рукавной гастрэктомии

Описание

Критерии включения:

Субъекты 18-65 лет
ИМТ > 40 кг/м² или ИМТ > 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями
Готовность принимать метформин один раз в день в течение 6 месяцев
Ультразвуковая диагностика пациентов с НАЖБП
Читать и говорить на иврите

Критерий исключения:

Субъект с психическим заболеванием или ухудшением когнитивных функций
Использование пробиотиков/антибиотиков за 3 дозы до операции
Использование другого антибиотика более 1 недели во время исследования
Наркотическая зависимость
Чрезмерное употребление алкоголя (≥ 30 г/сутки у мужчин или ≥ 20 г/сутки у женщин)
Лечение препаратами, вызывающими стеатоз печени или повышение активности печеночных ферментов (например, Кортикостероиды, ВААРТ, амиодарон, высокие дозы эстрогенов)
Лечение препаратами или добавками, которые могут уменьшить стеатоз печени или ферменты печени (витамин Е, расторопша пятнистая, жирная кислота ω-3, урсодезоксихолевая кислота) за 3 месяца до начала исследования
Другие причины хронического заболевания печени (например, вирусный гепатит: HBV/HCV+, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона)
Пациенты с диабетом, получающие противодиабетические препараты, за исключением пациентов с диабетом, которые в течение не менее 6 месяцев лечатся исключительно метформином в стабильной дозе.
Субъекты, которые начали прием новых препаратов для снижения липидов менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
Субъекты с хроническими заболеваниями, которые могут помешать нашему исследованию: активный рак, субъекты трансплантации органов, запущенные заболевания почек или печени, воспалительные заболевания кишечника и другие системные воспалительные состояния.
Бариатрическая хирургия в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
НАЖБП после рукавной резекции желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Транзиторная эластография Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня	6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziv Hospital

Следователи

Главный следователь: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)