A máj átmeneti elasztográfiája (Fibroscan) és a bariatric sebészet
2014. április 22. frissítette: Assy Nimer, Ziv Hospital
A Bariatric műtét hatásának értékelése a májzsír és májfibrózis mértékére, valamint a különböző metabolikus paraméterekre sleeve gastrectomiás műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A bariátriai sebészet hatása a zsír és a májfibrózis mértékére a hüvely gastrtrectomiát követően nem ismert.
Módszerek: 60 elhízott NAFLD-ben szenvedő betegen esnek át hüvely-gastrectomiás műtéten.
A méréseket a következő időpontokban és 6 hónapos korban végzik el, és a következőket foglalják magukban: hasi UH, Fibroscan elasztográfia, biokémiai tesztek, antropometriai mérések és kérdőívek a demográfiai adatokra, az életminőségre, a táplálékfelvételre, az élelmiszer-toleranciára és a szokásos fizikai aktivitásra.
Elsődleges kimenetelű intézkedések: A májzsír mennyiségi meghatározása (kontrollált csillapítási paraméter; CAP) és merevség a kiinduláskor és 6 hónap után fibroscan segítségével.
A máj merevségét Fibroscan méri egy körülbelül 1 cm széles és 4 cm hosszú hengerben, amely a májszövet 1/500-át képviseli (100-szor nagyobb, mint a biopsziás minta).
A Fibroscan eredményeit KiloPascal-ban (kPa) fejezzük ki.
A Fibroscan XL szonda csökkenti a Fibroscan kudarcot, és megkönnyíti a májmerevség megbízható mérését elhízott betegeknél a közönséges M szondához képest.
Másodlagos eredménymérések: metabolikus paraméterek, beleértve az inzulinrezisztenciát, a CRP-t, az MDA-t, a paraoxonázt és az epesavszintet.
Életminőség és tápláléktolerancia bariátriai műtét után
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 elhízott NAFLD-beteg sleeve gastrectomiás műtét után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok 18-65 évesek
- BMI > 40 kg/m² vagy BMI > 35 kg/m² társbetegségekkel
- Hajlandóság naponta egyszer metformint szedni 6 hónapig
- Ultrahang diagnosztizált NAFLD betegek
- Héber olvasás és beszéd
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségben vagy kognitív romlásban szenvedő alany
- Probiotikum/antibiotikum 3 használata műtét előtt
- Más antibiotikum több mint 1 hétig történő alkalmazása a vizsgálat alatt
- Drog függőség
- Túlzott alkoholfogyasztás (≥ 30 g/nap férfiaknál vagy ≥ 20 g/nap nőknél)
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy májzsugorodást vagy májenzimszint-emelkedést okoznak (pl. kortikoszteroidok, HAART, amiodaron, nagy dózisú ösztrogének)
- Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyek javíthatják a máj steatosist vagy a májenzimeket (E-vitamin, máriatövis, ω-3 zsírsav, urzodezoxikólsav) 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- A krónikus májbetegség egyéb okai (pl. vírusos hepatitis: HBV/HCV+, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór)
- Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket antidiabetikus gyógyszerekkel kezelnek, kivéve azokat a cukorbetegeket, akiket legalább 6 hónapig kizárólag állandó dózisú metforminnal kezelnek.
- Azok az alanyok, akik új lipidcsökkentő gyógyszert kezdtek szedni kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Olyan krónikus betegségekben szenvedő alanyok, amelyek zavarhatják vizsgálatunkat: aktív rák, szervátültetett személyek, előrehaladott vese- vagy májbetegség, gyulladásos bélbetegség és egyéb szisztémás gyulladásos állapotok
- Bariatric műtét a múltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NAFLD hüvely gastrectomiás műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átmeneti elasztográfia
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0007-14-ZIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .