尿管鏡下砕石術を受ける患者におけるバックストップの臨床評価
2019年4月29日 更新者：University of Southern California
尿管鏡下砕石術を受ける患者におけるBackStopTMのFDA承認後の臨床評価：前向きランダム化臨床試験
この臨床研究の目的は、逆行性結石の移動を防ぐために尿管鏡下砕石術中に使用することを目的としたポリマーベースのデバイスである BackStop を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
尿管結石の尿管鏡検査治療中、砕石術、洗浄、および結石の操作により、結石が腎臓自体に押し出されることがよくあります。 この現象は反発と呼ばれ、結石または結石の破片の臨床的に有意な逆行性移動として定義されます。 結石が腎盂に逆行すると、手術がさらに複雑になる可能性があります。 多くの場合、結石に到達するためにスコープを変更する必要があり、これらの結石を追跡すると、手術に時間がかかり、より貴重なリソースが必要になります。 さらに、これらのレトロパルスされたフラグメントをすべて見つけて一掃することができなかった場合、2 回目の操作を行う必要がある場合があります。
このような移行を防ぐために、石のバスケットや円錐形のデバイスなど、多くのデバイスが開発されています。 これらは、尿管を傷つける可能性があるワイヤーベースのデバイスです。 安全上の懸念と、これらのデバイスの有効性に関する利用可能なデータが限られているため。これらは泌尿器科医によって広く使用されていません。 BackStop は最近、後退を防止するための別のツールとして開発されました。 結石の近くに注入する水溶性ジェルです。 これにより、尿管結石のための尿管内視鏡的砕石術中の石の移動を防ぐ物理的なバリアが作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Institute of Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径5mmから15mmの孤立性尿管結石の患者
- 全身麻酔に耐えることができる
- 尿管鏡下砕石術による治療の臨床適応
- -フォローアップ訪問に喜んで参加できる必要があります
- インフォームドコンセントを提供する
- 石を証明するCTスキャンを持っている
除外基準:
- -体外衝撃波砕石術（ESWL）またはその他の体外または経皮的砕石術を一次処置として受けている患者
- -患者の除外を必要とする併存疾患または状態（医師の意見）
- 腎臓または尿管の解剖学的異常
- 指摘された尿管に複数の結石
- 示された腎臓の石
- 患者は免疫不全です
- 多臓器不全症候群
- 絶対的または相対的な孤立性腎臓質量を有する
- >= ステージ 3 の慢性腎臓病
- 両側尿管閉塞石
- 鹿角計算
- いくつかの石の破片の衝突 (Steinstrasse)
- 未矯正の凝固障害/血小板減少症
- 尿道および/または尿管狭窄
- 泌尿器再建手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バックストップ
実験群に無作為に割り付けられた患者は、結石または結石の破片の逆行性移動を防ぐために、尿管鏡下砕石術中に BackStop ゲルを受け取ります。
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BackStop™ は FDA 承認のデバイスです。
結石や結石の破片の逆行性移動を防ぐために、尿管鏡下砕石術中に使用することを目的としています。
これは、生理食塩水で分画されたポロクサマー 407 の精製バージョンである感熱性ポリマーの溶液で構成されています。
結石の上に注入される BackStop™ は、対応するインジェクターおよびカテーテル (3F または 5F) とともに、滅菌済みの充填済み 2.5ml および 5ml シリンジで提供されます。
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、尿管鏡下砕石術中の結石および結石の破片の逆行性移動を防止するためのデバイスを使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆行性結石または結石片の移動防止率
時間枠：手術時
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逆行性結石移動の防止 (はい/いいえ)
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠：2ヶ月
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砕石術後 2 か月のフォローアップ時の残留結石片の有無
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次手続きの必要性
時間枠：3ヶ月まで
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石の移動があった患者の二次処置の必要性
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3ヶ月まで
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バックストップ インジェクションの時間
時間枠：手術中の議事録
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バックストップカテーテルの挿入から始まり、バックストップの送達に続く抜去までに終了するバックストップの送達に必要な時間
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手術中の議事録
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砕石術の期間
時間枠：手術中
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砕石術の期間
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Dunn, M.D.、USC Institute of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。