Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení BackStop u pacientů podstupujících ureteroskopickou litotrypsi

29. dubna 2019 aktualizováno: University of Southern California

Klinické hodnocení BackStopTM po schválení FDA u pacientů podstupujících ureteroskopickou litotrypsi: Prospektivní, randomizovaná klinická studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit BackStop, zařízení na bázi polymeru, které je určeno k použití během ureteroskopické litotrypsie k prevenci retrográdní migrace kamenů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během ureteroskopické léčby ureterálních konkrementů litotrypse, irigace a manipulace s konkrementem často vytlačuje kámen do samotné ledviny. Tento jev se nazývá retropulze, která je definována jako klinicky významná retrográdní migrace kamene nebo kamenných fragmentů. Pohyb konkrementů retrográdně do ledvinné pánvičky by potenciálně mohl operaci dále zkomplikovat. Často je třeba změnit dalekohledy, aby se ke kameni dostaly, a hledání těchto kamenů prodlouží čas operace a vyžaduje cennější zdroje. Navíc někdy bude nutné provést druhou operaci, když tyto retropulzované fragmenty nelze všechny najít a vyčistit.

K zamezení takové migrace byla vyvinuta řada zařízení, včetně kamenných košů a kónických zařízení. Jedná se o drátěná zařízení, která mají potenciál poškodit močovod. Z bezpečnostních důvodů a z důvodu omezeného množství dostupných údajů o účinnosti těchto zařízení; ty urologové příliš nepoužívají. BackStop byl nedávno vyvinut jako další nástroj k prevenci retropulze. Jedná se o ve vodě rozpustný gel, který se vstřikuje do blízkosti kamene. To vytváří fyzickou bariéru, která zabraňuje migraci kamenů během ureteroskopické litotrypsie pro ureterální kámen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC Institute of Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se solitárními ureterálními kameny o průměru 5 mm až 15 mm
  • schopen tolerovat celkovou anestezii
  • klinická indikace k léčbě ureteroskopickou litotrypsií
  • musí být ochoten a schopen zúčastnit se jakýchkoli následných návštěv
  • poskytnout informovaný souhlas
  • mít CT vyšetření, které kámen prokáže

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) nebo jakýkoli jiný mimotělní nebo perkutánní litotrypsii jako primární výkon
  • jakákoli komorbidita nebo stav, který by vyžadoval vyloučení pacienta (názor lékaře)
  • renální nebo ureterální anatomické abnormality
  • více kamenů v uvedeném močovodu
  • kameny v uvedené ledvině
  • pacient je imunokompromitovaný
  • syndrom víceorgánové dysfunkce
  • má absolutní nebo relativní solitární hmotnost ledvin
  • >= Stupeň 3 chronického onemocnění ledvin
  • bilaterální ureterální obstrukční kameny
  • staghorn kalkuli
  • náraz několika kamenných úlomků (Steinstrasse)
  • nekorigovaná koagulopatie/trombocytopenie
  • uretrální a/nebo ureterální striktura
  • rekonstrukční močové chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BackStop
Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou během ureteroskopické litotrypsi gel BackStop, aby se zabránilo retrográdní migraci konkrementů nebo fragmentů konkrementů.
Přístroj: BackStop
BackStop™ je zařízení schválené FDA. Je určen k použití při ureteroskopické litotrypsii k prevenci retrográdní migrace konkrementů a fragmentů konkrementů. Skládá se z roztoku termosenzitivního polymeru, purifikované verze poloxameru 407, která byla frakcionována ve fyziologickém roztoku. BackStop™, který se vstřikuje nad kámen, je dodáván ve sterilních, předplněných 2,5ml a 5ml injekčních stříkačkách spolu s odpovídajícím injektorem a katétrem (3F nebo 5F).
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou používat žádná zařízení k zabránění retrográdní migrace konkrementů a fragmentů konkrementů během jejich ureteroskopické litotrypsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevence retrográdní migrace kamene nebo kamenných fragmentů
Časové okno: V době operace
Prevence retrográdní migrace kamenů (Ano/Ne)
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů
Časové okno: 2 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost reziduálních fragmentů kamenů po 2 měsících sledování po litotrypsii
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba sekundárních procedur
Časové okno: Až 3 měsíce
Potřeba sekundárních výkonů u pacientů, u kterých došlo k migraci kamenů
Až 3 měsíce
Čas pro BackStop Injection
Časové okno: Minuty během operace
Doba potřebná k zavedení BackStop počínaje zavedením katétru BackStop a konče jeho odstraněním po zavedení BackStop
Minuty během operace
Doba trvání litotrypsie
Časové okno: během operace
Doba trvání litotrypsie
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Urology of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-12-00714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BackStop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit