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Klinische Bewertung von BackStop bei Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen

29. April 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Klinische Bewertung von BackStopTM nach der FDA-Zulassung bei Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung von BackStop, einem polymerbasierten Gerät, das während der ureteroskopischen Lithotripsie verwendet werden soll, um eine retrograde Steinmigration zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ureteroskopischen Behandlung von Harnleitersteinen wird der Stein durch Lithotripsie, Spülung und Manipulation des Steins oft in die Niere selbst weggedrückt. Dieses Phänomen wird als Retropulsion bezeichnet, was als klinisch signifikante retrograde Wanderung von Steinen oder Steinfragmenten definiert ist. Eine retrograde Bewegung von Steinen in das Nierenbecken könnte die Operation möglicherweise noch verstärken und erschweren. Oft müssen die Endoskope gewechselt werden, um den Stein zu erreichen, und das Verfolgen dieser Steine ​​verlängert die Operation und erfordert wertvollere Ressourcen. Darüber hinaus muss manchmal eine zweite Operation durchgeführt werden, wenn diese retropulsierten Fragmente nicht alle gefunden und entfernt werden konnten.

Eine Reihe von Vorrichtungen wurden entwickelt, um eine solche Migration zu verhindern, einschließlich Steinkörben und konischen Vorrichtungen. Dies sind drahtbasierte Geräte, die das Potenzial haben, den Harnleiter zu verletzen. Aufgrund von Sicherheitsbedenken und weil nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit dieser Geräte verfügbar sind; Diese werden von Urologen nicht häufig verwendet. BackStop wurde kürzlich als weiteres Instrument entwickelt, um eine Retropulsion zu verhindern. Es ist ein wasserlösliches Gel, das proximal zum Stein injiziert wird. Dies schafft eine physikalische Barriere, die die Steinmigration während der ureteroskopischen Lithotripsie für Ureterstein verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Institute of Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einzelnem Harnleiterstein mit einem Durchmesser von 5 mm bis 15 mm
  • Vollnarkose vertragen
  • klinische Indikation zur Behandlung durch ureteroskopische Lithotripsie
  • muss bereit und in der Lage sein, an Folgebesuchen teilzunehmen
  • informierte Zustimmung geben
  • einen CT-Scan machen lassen, der den Stein zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) oder einem anderen extrakorporalen oder perkutanen Lithotripsieverfahren als primäres Verfahren unterziehen
  • jede Komorbidität oder Erkrankung, die den Ausschluss des Patienten erforderlich machen würde (ärztliches Gutachten)
  • Anatomische Anomalie der Nieren oder Harnleiter
  • mehrere Steine ​​im angezeigten Harnleiter
  • Steine ​​in der angezeigten Niere
  • Patient ist immungeschwächt
  • multiples Organdysfunktionssyndrom
  • hat eine absolute oder relative solitäre Nierenmasse
  • >= Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3
  • bilaterale ureterobstruierende Steine
  • Hirschhorn-Kalküle
  • Einschlagen mehrerer Steinbrocken (Steinstraße)
  • unkorrigierte Koagulopathie/Thrombozytopenie
  • Harnröhren- und/oder Harnleiterstriktur
  • rekonstruktive Harnchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rücklauf
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, erhalten das BackStop-Gel während ihrer ureteroskopischen Lithotripsie, um eine retrograde Migration von Steinen oder Steinfragmenten zu verhindern.
BackStop™ ist ein von der FDA zugelassenes Gerät. Es ist für die Verwendung während der ureteroskopischen Lithotripsie vorgesehen, um eine retrograde Migration von Steinen und Steinfragmenten zu verhindern. Es besteht aus einer Lösung eines wärmeempfindlichen Polymers, einer gereinigten Version von Poloxamer 407, die in Kochsalzlösung fraktioniert wurde. BackStop™, das über dem Stein injiziert wird, wird in sterilen, vorgefüllten 2,5-ml- und 5-ml-Spritzen zusammen mit einem entsprechenden Injektor und einem Katheter (3F oder 5F) geliefert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, verwenden während ihrer ureteroskopischen Lithotripsie keine Vorrichtungen, um die retrograde Migration von Steinen und Steinfragmenten zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verhinderung der retrograden Migration von Steinen oder Steinfragmenten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Verhinderung der retrograden Steinmigration (Ja/Nein)
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Reststeinfragmenten bei der Nachuntersuchung 2 Monate nach der Lithotripsie
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Sekundärverfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notwendigkeit sekundärer Eingriffe bei Patienten mit Steinmigration
Bis zu 3 Monaten
Zeit für BackStop-Injektion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Erforderliche Zeit zur Abgabe von BackStop, beginnend mit dem Einführen des BackStop-Katheters und endend mit seiner Entfernung nach der Abgabe von BackStop
Minuten während der Operation
Dauer des Lithotripsie-Verfahrens
Zeitfenster: während der Operation
Dauer des Lithotripsie-Verfahrens
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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