- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02122341
Klinische Bewertung von BackStop bei Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen
Klinische Bewertung von BackStopTM nach der FDA-Zulassung bei Patienten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der ureteroskopischen Behandlung von Harnleitersteinen wird der Stein durch Lithotripsie, Spülung und Manipulation des Steins oft in die Niere selbst weggedrückt. Dieses Phänomen wird als Retropulsion bezeichnet, was als klinisch signifikante retrograde Wanderung von Steinen oder Steinfragmenten definiert ist. Eine retrograde Bewegung von Steinen in das Nierenbecken könnte die Operation möglicherweise noch verstärken und erschweren. Oft müssen die Endoskope gewechselt werden, um den Stein zu erreichen, und das Verfolgen dieser Steine verlängert die Operation und erfordert wertvollere Ressourcen. Darüber hinaus muss manchmal eine zweite Operation durchgeführt werden, wenn diese retropulsierten Fragmente nicht alle gefunden und entfernt werden konnten.
Eine Reihe von Vorrichtungen wurden entwickelt, um eine solche Migration zu verhindern, einschließlich Steinkörben und konischen Vorrichtungen. Dies sind drahtbasierte Geräte, die das Potenzial haben, den Harnleiter zu verletzen. Aufgrund von Sicherheitsbedenken und weil nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit dieser Geräte verfügbar sind; Diese werden von Urologen nicht häufig verwendet. BackStop wurde kürzlich als weiteres Instrument entwickelt, um eine Retropulsion zu verhindern. Es ist ein wasserlösliches Gel, das proximal zum Stein injiziert wird. Dies schafft eine physikalische Barriere, die die Steinmigration während der ureteroskopischen Lithotripsie für Ureterstein verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einzelnem Harnleiterstein mit einem Durchmesser von 5 mm bis 15 mm
- Vollnarkose vertragen
- klinische Indikation zur Behandlung durch ureteroskopische Lithotripsie
- muss bereit und in der Lage sein, an Folgebesuchen teilzunehmen
- informierte Zustimmung geben
- einen CT-Scan machen lassen, der den Stein zeigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) oder einem anderen extrakorporalen oder perkutanen Lithotripsieverfahren als primäres Verfahren unterziehen
- jede Komorbidität oder Erkrankung, die den Ausschluss des Patienten erforderlich machen würde (ärztliches Gutachten)
- Anatomische Anomalie der Nieren oder Harnleiter
- mehrere Steine im angezeigten Harnleiter
- Steine in der angezeigten Niere
- Patient ist immungeschwächt
- multiples Organdysfunktionssyndrom
- hat eine absolute oder relative solitäre Nierenmasse
- >= Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3
- bilaterale ureterobstruierende Steine
- Hirschhorn-Kalküle
- Einschlagen mehrerer Steinbrocken (Steinstraße)
- unkorrigierte Koagulopathie/Thrombozytopenie
- Harnröhren- und/oder Harnleiterstriktur
- rekonstruktive Harnchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rücklauf
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, erhalten das BackStop-Gel während ihrer ureteroskopischen Lithotripsie, um eine retrograde Migration von Steinen oder Steinfragmenten zu verhindern.
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BackStop™ ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Es ist für die Verwendung während der ureteroskopischen Lithotripsie vorgesehen, um eine retrograde Migration von Steinen und Steinfragmenten zu verhindern.
Es besteht aus einer Lösung eines wärmeempfindlichen Polymers, einer gereinigten Version von Poloxamer 407, die in Kochsalzlösung fraktioniert wurde.
BackStop™, das über dem Stein injiziert wird, wird in sterilen, vorgefüllten 2,5-ml- und 5-ml-Spritzen zusammen mit einem entsprechenden Injektor und einem Katheter (3F oder 5F) geliefert.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, verwenden während ihrer ureteroskopischen Lithotripsie keine Vorrichtungen, um die retrograde Migration von Steinen und Steinfragmenten zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Verhinderung der retrograden Migration von Steinen oder Steinfragmenten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Verhinderung der retrograden Steinmigration (Ja/Nein)
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Reststeinfragmenten bei der Nachuntersuchung 2 Monate nach der Lithotripsie
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an Sekundärverfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Notwendigkeit sekundärer Eingriffe bei Patienten mit Steinmigration
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Bis zu 3 Monaten
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Zeit für BackStop-Injektion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
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Erforderliche Zeit zur Abgabe von BackStop, beginnend mit dem Einführen des BackStop-Katheters und endend mit seiner Entfernung nach der Abgabe von BackStop
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Minuten während der Operation
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Dauer des Lithotripsie-Verfahrens
Zeitfenster: während der Operation
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Dauer des Lithotripsie-Verfahrens
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS-12-00714
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