BackStopin kliininen arviointi potilailla, joille tehdään ureteroskooppinen litotripsia
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California
FDA:n hyväksynnän jälkeinen BackStopTM:n kliininen arviointi potilailla, joille tehdään ureteroskooppinen litotripsia: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BackStop, polymeeripohjainen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ureteroskooppisen litotripsian aikana estämään retrogradista kivien kulkeutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputkikivien ureteroskooppisen hoidon aikana litotripsia, huuhtelu ja kiven käsittely työntää usein kiven pois itse munuaiseen. Tätä ilmiötä kutsutaan retropulsioksi, joka määritellään kliinisesti merkittäväksi kiven tai kivikappaleiden vaeltamaan taaksepäin. Kivien siirtyminen taaksepäin munuaisaltaaseen voi mahdollisesti lisätä ja vaikeuttaa leikkausta entisestään. Usein kiikaria on vaihdettava, jotta kiveen päästään, ja näiden kivien takaa-ajo lisää aikaa leikkaukseen ja vaatii arvokkaampia resursseja. Lisäksi joskus on tehtävä toinen toimenpide, kun näitä retropulssoituja palasia ei kaikkia löydetty ja puhdistettu.
Tällaisen siirtymisen estämiseksi on kehitetty useita laitteita, mukaan lukien kivikorit ja kartiomaiset laitteet. Nämä ovat lankapohjaisia laitteita, jotka voivat vahingoittaa virtsanjohdinta. Turvallisuussyistä ja siitä, että näiden laitteiden tehokkuudesta on saatavilla vain vähän tietoja; urologit eivät käytä niitä laajasti. BackStop on äskettäin kehitetty toiseksi työkaluksi retropulsion estämiseen. Se on vesiliukoinen geeli, joka ruiskutetaan proksimaalisesti kiveen. Tämä luo fyysisen esteen, joka estää kivien kulkeutumisen ureteroskooppisen litotripsian aikana virtsanjohdinkiviä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on yksittäinen virtsanjohdinkivi, jonka halkaisija on 5–15 mm
- pystyvät sietämään yleisanestesian
- kliininen indikaatio hoitoon ureteroskooppisella litotripsialla
- on oltava halukas ja voitava osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- antaa tietoisen suostumuksen
- tehdä CT-skannaus, joka osoittaa kiven
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (ESWL) tai mikä tahansa muu kehonulkoinen tai perkutaaninen litotripsia ensisijaisena toimenpiteenä
- mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka edellyttäisi potilaan poissulkemista (lääkärin lausunto)
- munuaisten tai virtsanjohtimen anatominen poikkeavuus
- useita kiviä osoitetussa virtsaputkessa
- kiviä mainitussa munuaisessa
- potilas on immuunipuutteinen
- useiden elinten toimintahäiriön oireyhtymä
- on absoluuttinen tai suhteellinen yksittäinen munuaismassa
- >= Vaiheen 3 krooninen munuaissairaus
- kahdenväliset virtsanjohtimen tukkivat kivet
- staghorn Calculi
- useiden kivenpalasten törmäys (Steinstrasse)
- korjaamaton koagulopatia/trombosytopenia
- virtsaputken ja/tai virtsaputken ahtauma
- korjaava virtsaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BackStop
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat BackStop-geeliä ureteroskooppisen litotripsian aikana estämään kivien tai kivikappaleiden kulkeutumista taaksepäin.
|
BackStop™ on FDA:n hyväksymä laite.
Se on tarkoitettu käytettäväksi ureteroskooppisen litotripsian aikana estämään kivien ja kivikappaleiden vaeltaminen taaksepäin.
Se koostuu lämpöherkän polymeerin liuoksesta, poloksameeri 407:n puhdistettu versio, joka on fraktioitu suolaliuoksessa.
BackStop™, joka ruiskutetaan kiven yläpuolelle, toimitetaan steriileissä esitäytetyissä 2,5 ml:n ja 5 ml:n ruiskuissa sekä vastaava injektori ja katetri (3F tai 5F).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät käytä välineitä estääkseen kivien ja kivifragmenttien taaksepäin kulkeutumista ureteroskooppisen litotripsian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrogradisen kiven tai kivipalan vaeltamisen ehkäisynopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kivien retrogradisen kulkeutumisen estäminen (Kyllä/Ei)
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jäljelle jääneiden kivipalasten läsnäolo tai puuttuminen 2 kuukauden seurannassa litotripsian jälkeen
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaisten toimenpiteiden tarve potilaille, joilla oli kivimigraatio
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
BackStop-injektion aika
Aikaikkuna: Minuutit leikkauksen aikana
|
Aika, joka tarvitaan BackStopin toimittamiseen alkaen BackStop-katetrin asettamisesta ja päättyen sen poistamiseen BackStopin toimituksen jälkeen
|
Minuutit leikkauksen aikana
|
|
Litotripsiatoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Litotripsiatoimenpiteen kesto
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-12-00714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .