Évaluation clinique de BackStop chez les patients subissant une lithotritie urétéroscopique
29 avril 2019 mis à jour par: University of Southern California
Évaluation clinique post-approbation par la FDA de BackStopTM chez les patients subissant une lithotritie urétéroscopique : un essai clinique prospectif randomisé
Le but de cette étude clinique est d'évaluer BackStop, un dispositif à base de polymère destiné à être utilisé pendant la lithotripsie urétéroscopique pour prévenir la migration rétrograde des calculs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pendant le traitement urétéroscopique des calculs urétéraux, la lithotripsie, l'irrigation et la manipulation du calcul repoussent souvent le calcul dans le rein lui-même. Ce phénomène est appelé rétropulsion, qui est défini comme une migration rétrograde cliniquement significative de calculs ou de fragments de calculs. Le mouvement des calculs rétrogrades dans le bassin rénal pourrait potentiellement ajouter et compliquer davantage la chirurgie. Souvent, les portées doivent être changées pour atteindre la pierre, et chasser ces pierres ajoutera du temps à la chirurgie et nécessitera des ressources plus précieuses. De plus, il faudra parfois faire une deuxième opération lorsque ces fragments rétropulsés n'ont pas pu être tous retrouvés et nettoyés.
Un certain nombre de dispositifs ont été développés pour empêcher une telle migration, notamment des paniers de pierre et des dispositifs coniques. Ce sont des dispositifs à base de fil qui ont le potentiel de blesser l'uretère. En raison de problèmes de sécurité et du fait que les données disponibles sur l'efficacité de ces dispositifs sont limitées ; ceux-ci ne sont pas largement utilisés par les urologues. BackStop a récemment été développé comme un autre outil pour empêcher la rétropulsion. C'est un gel soluble dans l'eau qui est injecté à proximité de la pierre. Cela crée une barrière physique qui empêche la migration des calculs pendant la lithotripsie urétéroscopique pour le tartre urétéral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- USC Institute of Urology
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient avec un calcul urétéral solitaire allant de 5 mm à 15 mm de diamètre
- capable de tolérer une anesthésie générale
- indication clinique de traitement par lithotritie urétéroscopique
- doit être disposé et capable de participer à toute visite de suivi
- fournir un consentement éclairé
- avoir un scanner montrant la pierre
Critère d'exclusion:
- les patients subissant une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) ou toute autre procédure de lithotripsie extracorporelle ou percutanée comme procédure primaire
- toute comorbidité ou condition qui nécessiterait l'exclusion du patient (avis du médecin)
- anomalie anatomique rénale ou urétérale
- calculs multiples dans l'uretère indiqué
- calculs dans le rein indiqué
- le patient est immunodéprimé
- syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples
- a une masse rénale solitaire absolue ou relative
- >= Maladie rénale chronique de stade 3
- calculs obstructifs urétéraux bilatéraux
- calculs de corne de cerf
- impaction de plusieurs fragments de pierre (Steinstrasse)
- coagulopathie/thrombocytopénie non corrigée
- sténose urétrale et/ou urétérale
- chirurgie urinaire reconstructrice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BackStop
Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront le gel BackStop au cours de leur lithotritie urétéroscopique pour prévenir la migration rétrograde des calculs ou des fragments de calculs.
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BackStop™ est un appareil approuvé par la FDA.
Il est destiné à être utilisé pendant la lithotritie urétéroscopique pour empêcher la migration rétrograde des calculs et des fragments de calculs.
Il est composé d'une solution d'un polymère thermosensible, une version purifiée du poloxamère 407 ayant été fractionnée en solution saline.
BackStop™, qui est injecté au-dessus du calcul, est fourni dans des seringues stériles préremplies de 2,5 ml et 5 ml avec un injecteur correspondant et un cathéter (3F ou 5F).
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients randomisés dans le groupe témoin n'utiliseront aucun dispositif pour empêcher la migration rétrograde des calculs et des fragments de calcul au cours de leur lithotritie urétéroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prévention de la migration rétrograde des pierres ou des fragments de pierre
Délai: Au moment de la chirurgie
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Prévention de la migration rétrograde des calculs (Oui/Non)
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans pierre
Délai: 2 mois
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Présence ou absence de fragments de calculs résiduels au suivi de 2 mois après la lithotripsie
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de procédures secondaires
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nécessité d'interventions secondaires pour les patients ayant eu une migration de calculs
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Jusqu'à 3 mois
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Temps pour l'injection BackStop
Délai: Minutes pendant la chirurgie
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Temps nécessaire pour délivrer le BackStop en commençant par l'insertion du cathéter BackStop et se terminant par son retrait après la délivrance du BackStop
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Minutes pendant la chirurgie
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Durée de la procédure de lithotritie
Délai: pendant la chirurgie
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Durée de la procédure de lithotritie
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-12-00714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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