Avaliação Clínica do BackStop em Pacientes Submetidos à Litotripsia Ureteroscópica
29 de abril de 2019 atualizado por: University of Southern California
Avaliação clínica pós-aprovação do FDA de BackStopTM em pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o BackStop, um dispositivo à base de polímero que se destina a ser usado durante a litotripsia ureteroscópica para prevenir a migração retrógrada de cálculos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante o tratamento ureteroscópico para cálculos ureterais, litotripsia, irrigação e manipulação do cálculo frequentemente empurram o cálculo para o próprio rim. Esse fenômeno é chamado de retropulsão, que é definido como migração retrógrada clinicamente significativa de cálculos ou fragmentos de cálculos. O movimento retrógrado dos cálculos para a pelve renal poderia adicionar e complicar ainda mais a cirurgia. Freqüentemente, os escopos precisam ser trocados para alcançar a pedra, e perseguir essas pedras aumentará o tempo da cirurgia e exigirá recursos mais valiosos. Além disso, às vezes uma segunda operação precisará ser feita quando esses fragmentos retropulsados não puderem ser todos encontrados e limpos.
Vários dispositivos foram desenvolvidos para evitar essa migração, incluindo cestas de pedra e dispositivos cônicos. Estes são dispositivos baseados em fios que têm o potencial de ferir o ureter. Devido a questões de segurança e porque há dados limitados disponíveis sobre a eficácia desses dispositivos; estes não são amplamente utilizados por urologistas. O BackStop foi recentemente desenvolvido como outra ferramenta para prevenir a retropulsão. É um gel solúvel em água que é injetado próximo ao cálculo. Isso cria uma barreira física que impede a migração de cálculos durante a litotripsia ureteroscópica para cálculo ureteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com cálculo ureteral solitário variando de 5mm a 15mm de diâmetro
- capaz de tolerar a anestesia geral
- indicação clínica para tratamento por litotripsia ureteroscópica
- deve estar disposto e capaz de participar de quaisquer visitas de acompanhamento
- fornecer consentimento informado
- ter uma tomografia computadorizada demonstrando a pedra
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) ou qualquer outro procedimento de litotripsia extracorpórea ou percutânea como procedimento primário
- qualquer comorbidade ou condição que exija a exclusão do paciente (opinião do médico)
- anormalidade anatômica renal ou ureteral
- cálculos múltiplos no ureter indicado
- pedras no rim indicado
- paciente é imunocomprometido
- síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
- tem uma massa renal solitária absoluta ou relativa
- >= Doença renal crônica estágio 3
- cálculos obstrutivos ureterais bilaterais
- cálculos chifre de veado
- impactação de vários fragmentos de pedra (Steinstrasse)
- coagulopatia/trombocitopenia não corrigida
- estenose uretral e/ou ureteral
- cirurgia urinária reconstrutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BackStop
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão o gel BackStop durante a litotripsia ureteroscópica para evitar a migração retrógrada de cálculos ou fragmentos de cálculo.
|
BackStop™ é um dispositivo aprovado pela FDA.
Destina-se a ser utilizado durante a litotripsia ureteroscópica para prevenir a migração retrógrada de cálculos e fragmentos de cálculos.
É composto por uma solução de um polímero termossensível, uma versão purificada do poloxâmero 407 fracionada em solução salina.
O BackStop™, que é injetado acima do cálculo, é fornecido em seringas estéreis pré-cheias de 2,5 ml e 5 ml, juntamente com um injetor correspondente e um cateter (3F ou 5F).
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle não usarão nenhum dispositivo para impedir a migração retrógrada de cálculos e fragmentos de cálculos durante a litotripsia ureteroscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de prevenção da migração retrógrada de cálculos ou fragmentos de cálculos
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Prevenção da migração retrógrada de cálculos (Sim/Não)
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa sem pedras
Prazo: 2 meses
|
Presença ou ausência de fragmentos de cálculos residuais em 2 meses de acompanhamento após litotripsia
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de Procedimentos Secundários
Prazo: Até 3 meses
|
Necessidade de procedimentos secundários de pacientes que tiveram migração de cálculos
|
Até 3 meses
|
|
Tempo para Injeção BackStop
Prazo: Minutos durante a cirurgia
|
Tempo necessário para administrar BackStop começando com a inserção do cateter BackStop e terminando com sua remoção subsequente à entrega do BackStop
|
Minutos durante a cirurgia
|
|
Duração do procedimento de litotripsia
Prazo: durante a cirurgia
|
Duração do procedimento de litotripsia
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-12-00714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BackStop
-
Pluromed, Inc.ConcluídoCálculo renal | Pedras nos rinsCanadá