Klinisk utvärdering av BackStop hos patienter som genomgår ureteroskopisk litotripsi
29 april 2019 uppdaterad av: University of Southern California
Klinisk utvärdering efter FDA-godkännande av BackStopTM hos patienter som genomgår ureteroskopisk litotripsi: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera BackStop, en polymerbaserad enhet som är avsedd att användas under ureteroskopisk litotripsi för att förhindra retrograd stenmigrering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under ureteroskopisk behandling av urinrörsstenar, trycker litotripsi, spolning och manipulation av stenen ofta bort stenen i själva njuren. Detta fenomen kallas retropulsion, vilket definieras som kliniskt signifikant retrograd migration av sten eller stenfragment. Förflyttning av stenar retrograd in i njurbäckenet kan potentiellt lägga till och komplicera operationen ytterligare. Ofta måste omfattningar ändras för att nå stenen, och att jaga dessa stenar kommer att lägga tid på operationen och kräva mer värdefulla resurser. Dessutom kommer ibland en andra operation att behöva göras när dessa retropulserade fragment inte kunde hittas och rengöras.
Ett antal anordningar har utvecklats för att förhindra sådan migration, inklusive stenkorgar och koniska anordningar. Dessa är trådbaserade enheter som har potential att skada urinledaren. På grund av säkerhetsproblem och att det finns begränsade data tillgängliga om effektiviteten hos dessa enheter; dessa används inte i stor utsträckning av urologer. BackStop har nyligen utvecklats som ytterligare ett verktyg för att förhindra retropulsion. Det är en vattenlöslig gel som injiceras proximalt till stenen. Detta skapar en fysisk barriär som förhindrar stenmigrering under ureteroskopisk litotripsi för uretärsten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med ensam ureteral sten från 5 mm till 15 mm i diameter
- kan tolerera generell anestesi
- klinisk indikation för behandling med ureteroskopisk litotripsi
- ska vara villig och kunna delta i eventuella uppföljningsbesök
- ge informerat samtycke
- har en datortomografi som visar stenen
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) eller någon annan extrakorporeal eller perkutan litotripsiprocedur som primär procedur
- någon samsjuklighet eller tillstånd som skulle kräva uteslutning av patienten (läkarens åsikt)
- njur- eller ureteral anatomisk abnormitet
- flera stenar i den indikerade urinledaren
- stenar i den angivna njuren
- patienten är immunförsvagad
- multipelt organ dysfunktionssyndrom
- har en absolut eller relativ ensam njurmassa
- >= Steg 3 kronisk njursjukdom
- bilaterala ureterala blockerande stenar
- staghorn calculi
- nedslag av flera stenfragment (Steinstrasse)
- okorrigerad koagulopati/trombocytopeni
- urinrörs- och/eller urinrörsförträngning
- rekonstruktiv urinkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BackStop
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få BackStop-gelen under sin ureteroskopiska litotripsi för att förhindra retrograd migration av stenar eller stenfragment.
|
BackStop™ är en FDA-godkänd enhet.
Den är avsedd att användas under ureteroskopisk litotripsi för att förhindra retrograd migration av stenar och stenfragment.
Den består av en lösning av en värmekänslig polymer, en renad version av poloxamer 407 har fraktionerats i saltlösning.
BackStop™, som injiceras ovanför stenen, tillhandahålls i sterila, förfyllda 2,5 ml och 5 ml sprutor tillsammans med en motsvarande injektor och en kateter (3F eller 5F).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att använda någon utrustning för att förhindra retrograd migration av stenar och stenfragment under sin ureteroskopiska litotripsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för förebyggande av migration av retrograd sten eller stenfragment
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Förebyggande av retrograd stenvandring (Ja/Nej)
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri Pris
Tidsram: 2 månader
|
Närvaro eller frånvaro av kvarvarande stenfragment vid 2 månaders uppföljning efter litotripsi
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av sekundära procedurer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Behov av sekundära ingrepp hos patienter som hade stenmigrering
|
Upp till 3 månader
|
|
Dags för BackStop Injection
Tidsram: Protokoll under operation
|
Tid som krävs för att leverera BackStop som börjar med införande av BackStop-kateter och slutar med att den tas bort efter leveransen av BackStop
|
Protokoll under operation
|
|
Varaktighet av litotripsiproceduren
Tidsram: under operationen
|
Varaktighet av litotripsiproceduren
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-12-00714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .