요관경 쇄석술 환자에서 BackStop의 임상적 평가
2019년 4월 29일 업데이트: University of Southern California
요관경 쇄석술을 받는 환자의 BackStopTM에 대한 FDA 승인 후 임상 평가: 전향적 무작위 임상 시험
이 임상 연구의 목적은 역행 결석 이동을 방지하기 위해 요관경 쇄석술 중에 사용되는 폴리머 기반 장치인 BackStop을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요관 결석에 대한 요관경 치료 중, 쇄석술, 관류 및 결석 조작은 종종 결석을 신장 자체로 밀어냅니다. 이 현상을 역돌출(retropulsion)이라고 하며, 이는 임상적으로 돌 또는 돌 조각의 역행 이동으로 정의됩니다. 신장 골반으로 역행하는 돌의 움직임은 잠재적으로 수술을 더 추가하고 복잡하게 만들 수 있습니다. 돌에 도달하기 위해 스코프를 변경해야 하는 경우가 종종 있으며 이러한 돌을 추적하면 수술 시간이 추가되고 더 많은 귀중한 자원이 필요합니다. 또한 이러한 역류 파편을 모두 찾아 청소할 수 없을 때 두 번째 작업을 수행해야 하는 경우도 있습니다.
돌 바구니와 원추형 장치를 포함하여 이러한 마이그레이션을 방지하기 위해 여러 장치가 개발되었습니다. 이들은 요관을 손상시킬 가능성이 있는 유선 기반 장치입니다. 안전 문제와 이러한 장치의 효과에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문입니다. 이들은 비뇨기과 의사가 널리 사용하지 않습니다. BackStop은 최근 역류 방지를 위한 또 다른 도구로 개발되었습니다. 결석 근위부에 주사되는 수용성 젤입니다. 이것은 요관 결석에 대한 요관 쇄석술 동안 결석 이동을 방지하는 물리적 장벽을 만듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경 5~15mm의 단일 요관 결석 환자
- 전신 마취를 견딜 수 있는
- 요관경 쇄석술에 의한 치료의 임상 적응증
- 후속 방문에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
- 돌을 보여주는 CT 스캔을 가지고
제외 기준:
- 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 또는 기타 체외 또는 경피 쇄석술을 1차 시술로 받는 환자
- 환자의 배제를 필요로 하는 모든 동반이환 또는 상태(의사 의견)
- 신장 또는 요관 해부학적 이상
- 표시된 요관의 여러 결석
- 표시된 신장의 결석
- 환자는 면역 저하
- 다발성 장기 부전 증후군
- 절대적 또는 상대적 단독 신장 덩어리가 있는 경우
- >= 3기 만성 신장 질환
- 양측 요관 폐쇄 돌
- 사슴뿔 미적분
- 여러 돌 조각의 충돌(Steinstrasse)
- 교정되지 않은 응고병증/혈소판감소증
- 요도 및/또는 요관 협착
- 재건 비뇨기 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백네트
실험 부문에 무작위 배정된 환자는 요관 쇄석술 동안 결석 또는 결석 조각의 역행 이동을 방지하기 위해 BackStop 젤을 받게 됩니다.
|
BackStop™은 FDA 승인 장치입니다.
요관경 쇄석술 중에 결석 및 결석 조각의 역행 이동을 방지하기 위해 사용됩니다.
그것은 감열성 폴리머 용액으로 구성되며, 폴록사머 407의 정제된 버전은 식염수에서 분별됩니다.
결석 위에 주입되는 BackStop™은 멸균되고 미리 채워진 2.5ml 및 5ml 주사기에 해당 주입기 및 카테터(3F 또는 5F)와 함께 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 요관 쇄석술 동안 결석 및 결석 조각의 역행 이동을 방지하기 위한 장치를 사용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역행석 또는 석편 이동 방지율
기간: 수술 당시
|
역행성 결석 이동 방지(예/아니오)
|
수술 당시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스톤프리 요금
기간: 2 개월
|
쇄석술 후 2개월 추시 시 잔여 결석의 유무
|
2 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 절차의 필요성
기간: 최대 3개월
|
결석 이동 환자의 2차 시술 필요
|
최대 3개월
|
|
BackStop 주입 시간
기간: 수술 시간(분)
|
BackStop 카테터 삽입에서 시작하여 BackStop 전달 후 제거까지 BackStop을 전달하는 데 필요한 시간
|
수술 시간(분)
|
|
쇄석술 시술 기간
기간: 수술 중
|
쇄석술 시술 기간
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .