Клиническая оценка BackStop у пациентов, перенесших уретероскопическую литотрипсию
29 апреля 2019 г. обновлено: University of Southern California
Клиническая оценка BackStopTM после одобрения FDA у пациентов, перенесших уретероскопическую литотрипсию: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка устройства BackStop на полимерной основе, предназначенного для использования во время уретероскопической литотрипсии для предотвращения ретроградной миграции камней.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время уретероскопического лечения камней мочеточника, литотрипсии, ирригации и манипуляций с камнем часто происходит отталкивание камня в саму почку. Это явление называется ретропульсией и определяется как клинически значимая ретроградная миграция камня или его фрагментов. Ретроградное движение камней в почечную лоханку потенциально может дополнительно усложнить операцию. Часто приходится менять прицелы, чтобы добраться до камня, а погоня за этими камнями увеличивает время операции и требует более ценных ресурсов. Кроме того, иногда необходимо провести вторую операцию, когда эти ретропульсированные фрагменты не могут быть обнаружены и удалены полностью.
Для предотвращения такой миграции был разработан ряд устройств, включая корзины для камней и конические устройства. Это устройства на основе проволоки, которые могут повредить мочеточник. Из соображений безопасности и из-за того, что данные об эффективности этих устройств ограничены; они не широко используются урологами. BackStop недавно был разработан как еще один инструмент для предотвращения ретропульсии. Это водорастворимый гель, который вводится проксимальнее камня. Это создает физический барьер, который предотвращает миграцию камней во время уретероскопической литотрипсии по поводу конкрементов мочеточника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с солитарным камнем мочеточника диаметром от 5 мм до 15 мм
- способность переносить общий наркоз
- клинические показания к лечению уретероскопической литотрипсией
- должны быть готовы и способны участвовать в любых последующих визитах
- предоставить информированное согласие
- сделайте компьютерную томографию, демонстрирующую камень
Критерий исключения:
- пациенты, подвергающиеся экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL) или любой другой процедуре экстракорпоральной или чрескожной литотрипсии в качестве первичной процедуры
- любые сопутствующие заболевания или состояния, требующие исключения пациента (мнение врача)
- почечная или мочеточниковая анатомическая аномалия
- множественные камни в указанном мочеточнике
- камни в указанной почке
- пациент с ослабленным иммунитетом
- синдром полиорганной дисфункции
- имеет абсолютную или относительную массу единственной почки
- >= 3 стадия хронической болезни почек
- двусторонняя закупорка мочеточников камнями
- коралловидные конкременты
- вдавление нескольких каменных фрагментов (Steinstrasse)
- нескорректированная коагулопатия/тромбоцитопения
- стриктура уретры и/или мочеточника
- реконструктивная хирургия мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BackStop
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать гель BackStop во время уретероскопической литотрипсии для предотвращения ретроградной миграции камней или фрагментов камней.
|
BackStop™ — это устройство, одобренное FDA.
Он предназначен для использования во время уретероскопической литотрипсии для предотвращения ретроградной миграции камней и фрагментов камней.
Он состоит из раствора термочувствительного полимера, очищенной версии полоксамера 407, фракционированного в физиологическом растворе.
BackStop™, который вводится над камнем, поставляется в стерильных предварительно заполненных шприцах на 2,5 мл и 5 мл вместе с соответствующим инжектором и катетером (3F или 5F).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут использовать какие-либо устройства для предотвращения ретроградной миграции камней и фрагментов камней во время уретероскопической литотрипсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость предотвращения ретроградной миграции камней или фрагментов камней
Временное ограничение: Во время операции
|
Профилактика ретроградной миграции камней (Да/Нет)
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость без камней
Временное ограничение: 2 месяца
|
Наличие или отсутствие остаточных фрагментов камня через 2 месяца наблюдения после литотрипсии
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость вторичных процедур
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Необходимость повторных вмешательств у пациентов с миграцией камней
|
До 3 месяцев
|
|
Время для инъекции BackStop
Временное ограничение: Минуты во время операции
|
Время, необходимое для введения BackStop, начиная с введения катетера BackStop и заканчивая его удалением после введения BackStop
|
Минуты во время операции
|
|
Продолжительность процедуры литотрипсии
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность процедуры литотрипсии
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-12-00714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .