Klinisk evaluering af BackStop hos patienter, der gennemgår ureteroskopisk litotripsi
29. april 2019 opdateret af: University of Southern California
Post FDA-godkendelse klinisk evaluering af BackStopTM hos patienter, der gennemgår ureteroskopisk litotripsi: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere BackStop, en polymerbaseret enhed, der er beregnet til at blive brugt under ureteroskopisk litotripsi for at forhindre retrograd stenmigrering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under ureteroskopisk behandling for ureteral sten, skubber litotripsi, skylning og manipulation af stenen ofte sten væk ind i selve nyren. Dette fænomen kaldes retropulsion, som defineres som klinisk signifikant retrograd migration af sten eller stenfragmenter. Bevægelse af sten retrograd ind i nyrebækkenet kan potentielt tilføje og komplicere operationen yderligere. Ofte skal skoperne ændres for at nå stenen, og at jagte disse sten vil tilføje tid til operationen og kræve flere værdifulde ressourcer. Ydermere skal der nogle gange udføres en anden operation, når disse retropulserede fragmenter ikke alle kunne findes og renses ud.
En række anordninger er blevet udviklet for at forhindre en sådan migration, herunder stenkurve og koniske anordninger. Disse er ledningsbaserede enheder, som har potentiale til at skade urinlederen. På grund af sikkerhedsproblemer, og at der er begrænsede data tilgængelige om effektiviteten af disse enheder; disse er ikke meget brugt af urologer. BackStop er for nylig blevet udviklet som et andet værktøj til at forhindre retropulsion. Det er en vandopløselig gel, der injiceres proksimalt i forhold til stenen. Dette skaber en fysisk barriere, der forhindrer stenmigrering under ureteroskopisk litotripsi for ureteral calculus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med solitær ureteral sten i området fra 5 mm til 15 mm i diameter
- i stand til at tolerere generel anæstesi
- klinisk indikation for behandling med ureteroskopisk litotripsi
- skal være villig og i stand til at deltage i eventuelle opfølgende besøg
- give informeret samtykke
- få en CT-scanning, der viser stenen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) eller enhver anden ekstrakorporal eller perkutan litotripsiprocedure som primær procedure
- enhver comorbiditet eller tilstand, der ville nødvendiggøre udelukkelse af patienten (lægens udtalelse)
- renal eller ureteral anatomisk abnormitet
- flere sten i den angivne urinleder
- sten i den angivne nyre
- patienten er immunkompromitteret
- multipel organ dysfunktion syndrom
- har en absolut eller relativ solitær nyremasse
- >= Stadium 3 kronisk nyresygdom
- bilaterale ureterale obstruerende sten
- staghorn calculi
- påvirkning af flere stenfragmenter (Steinstrasse)
- ukorrigeret koagulopati/trombocytopeni
- urethral og/eller ureteral striktur
- rekonstruktiv urinkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbagestop
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage BackStop gelen under deres ureteroskopiske litotripsi for at forhindre retrograd migration af sten eller stenfragmenter.
|
BackStop™ er en FDA godkendt enhed.
Det er beregnet til brug under ureteroskopisk litotripsi for at forhindre retrograd migration af sten og stenfragmenter.
Den består af en opløsning af en termofølsom polymer, en oprenset version af poloxamer 407 er blevet fraktioneret i saltvand.
BackStop™, som injiceres over stenen, leveres i sterile, forfyldte 2,5 ml og 5 ml sprøjter sammen med en tilsvarende injektor og et kateter (3F eller 5F).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil ikke bruge nogen anordninger til at forhindre retrograd migration af sten og stenfragmenter under deres ureteroskopiske litotripsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for forebyggelse af retrograd sten- eller stenfragmentmigrering
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Forebyggelse af retrograd stenvandring (Ja/Nej)
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri Pris
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af resterende stenfragmenter ved 2 måneders opfølgning efter litotripsi
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for sekundære procedurer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Behov for sekundære procedurer hos patienter, der havde stenmigrering
|
Op til 3 måneder
|
|
Tid til BackStop Injection
Tidsramme: Referater under operationen
|
Tid, der kræves for at levere BackStop, begyndende med indsættelse af BackStop-kateter og slutter med fjernelse efter levering af BackStop
|
Referater under operationen
|
|
Varighed af litotripsi-proceduren
Tidsramme: under operationen
|
Varighed af litotripsi-proceduren
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Skøn)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-12-00714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .