BackStop 在输尿管镜碎石术患者中的临床评价
2019年4月29日 更新者：University of Southern California
FDA 批准 BackStopTM 在接受输尿管镜碎石术患者中的临床评估：一项前瞻性随机临床试验
本临床研究的目的是评估 BackStop，这是一种基于聚合物的装置，旨在用于输尿管镜碎石术，以防止逆行结石移动。
研究概览
详细说明
在输尿管结石的输尿管镜治疗期间，碎石术、冲洗和操作结石通常会将结石推入肾脏本身。 这种现象称为逆行，其定义为具有临床意义的结石或结石碎片的逆行迁移。 结石逆行进入肾盂可能会进一步增加和复杂化手术。 通常需要更换示波器才能接触到结石，而追逐这些结石会增加手术时间并需要更多宝贵的资源。 此外，有时当这些反冲碎片无法全部找到并清除时，需要进行第二次手术。
已经开发了许多装置来防止这种迁移，包括石篮和锥形装置。 这些是有线装置，有可能会伤害输尿管。 出于安全考虑，并且关于这些设备有效性的可用数据有限；这些并未被泌尿科医师广泛使用。 BackStop 最近被开发为另一种防止后退的工具。 它是一种水溶性凝胶，注射到结石近端。 这创建了一个物理屏障，可防止在输尿管结石的输尿管镜碎石术期间发生结石迁移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- USC Institute of Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 输尿管结石直径 5 至 15 毫米的患者
- 能够耐受全身麻醉
- 输尿管镜碎石术治疗的临床指征
- 必须愿意并能够参加任何后续访问
- 提供知情同意
- 进行 CT 扫描以显示结石
排除标准：
- 接受体外冲击波碎石术 (ESWL) 或任何其他体外或经皮碎石术作为主要手术的患者
- 任何需要排除患者的合并症或病症（医生意见）
- 肾脏或输尿管解剖异常
- 指示的输尿管中有多个结石
- 指定肾脏中的结石
- 患者免疫力低下
- 多器官功能障碍综合征
- 有绝对或相对孤立的肾脏肿块
- >= 3 期慢性肾病
- 双侧输尿管结石
- 鹿角形结石
- 几个石头碎片的撞击（Steinstrasse）
- 未纠正的凝血病/血小板减少症
- 尿道和/或输尿管狭窄
- 重建泌尿外科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：逆止器
随机分配到实验组的患者将在输尿管镜碎石术期间接受 BackStop 凝胶，以防止结石或结石碎片逆行移动。
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BackStop™ 是 FDA 批准的设备。
它旨在用于输尿管镜碎石术，以防止结石和结石碎片逆行移动。
它由一种热敏聚合物溶液组成，一种在盐水中分馏的纯化版泊洛沙姆 407。
在结石上方注射的 BackStop™ 以无菌、预装 2.5 毫升和 5 毫升注射器以及相应的注射器和导管（3F 或 5F）提供。
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无干预：控制
随机分配到对照组的患者在输尿管镜碎石术期间将不使用任何装置来防止结石和结石碎片逆行移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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防止结石或碎石逆行迁移率
大体时间：手术时
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预防逆行结石迁移（是/否）
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无石率
大体时间：2个月
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碎石术后 2 个月随访时是否存在残留结石碎片
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要二次手术
大体时间：长达 3 个月
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结石移位患者二次手术的必要性
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长达 3 个月
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BackStop 注入时间
大体时间：手术过程中的分钟数
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交付 BackStop 所需的时间从插入 BackStop 导管开始到交付 BackStop 后移除导管结束
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手术过程中的分钟数
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碎石手术的持续时间
大体时间：手术期间
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碎石手术的持续时间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Dunn, M.D.、USC Institute of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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