A BackStop klinikai értékelése ureteroszkópos litotripszián átesett betegeknél
2019. április 29. frissítette: University of Southern California
A BackStopTM klinikai értékelése az FDA jóváhagyása után ureteroszkópos litotripszián átesett betegeknél: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BackStop, egy polimer alapú eszköz értékelése, amelyet ureteroszkópos litotripszia során használnak a retrográd kőmigráció megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ureter köveinek ureteroszkópos kezelése során a litotripszia, az öntözés és a kő manipulálása gyakran a követ magába a vesébe tolja. Ezt a jelenséget retropulziónak nevezik, amelyet a kő vagy kődarabok klinikailag jelentős retrográd vándorlásaként határoznak meg. A kövek vesemedencebe történő retrográd mozgása tovább növelheti és bonyolíthatja a műtétet. Gyakran a távcsöveket kell változtatni, hogy elérjük a követ, és ezeknek a köveknek az üldözése meghosszabbítja a műtétet, és több értékes erőforrást igényel. Ezenkívül néha egy második műveletet kell végrehajtani, ha ezeket a visszapultált töredékeket nem sikerült megtalálni és kitisztítani.
Számos eszközt fejlesztettek ki az ilyen migráció megakadályozására, beleértve a kőkosarakat és a kúpos eszközöket. Ezek vezetékes eszközök, amelyek megsérthetik az uretert. Biztonsági aggályok miatt, valamint azért, mert ezeknek az eszközöknek a hatékonyságáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; ezeket az urológusok nem használják széles körben. A BackStop-ot a közelmúltban fejlesztették ki, mint egy másik eszközt a retropulzió megelőzésére. Ez egy vízben oldódó gél, amelyet a kőhöz proximálisan fecskendeznek be. Ez olyan fizikai akadályt hoz létre, amely megakadályozza a kövek vándorlását az ureteroszkópos litotripszia során az ureter fogkőhöz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 mm és 15 mm közötti átmérőjű magányos húgycsővel rendelkező beteg
- képes elviselni az általános érzéstelenítést
- Az ureteroszkópos litotripsziával történő kezelés klinikai javallata
- hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az esetleges nyomon követési látogatásokon
- tájékozott beleegyezését adja
- végezzen CT-vizsgálatot, amely kimutatja a követ
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél elsődleges eljárásként extrakorporális lökéshullám litotripsziát (ESWL) vagy bármilyen más extracorporalis vagy perkután litotripsziás eljárást végeznek
- bármely társbetegség vagy állapot, amely a beteg kizárását tenné szükségessé (orvosi vélemény)
- vese vagy ureter anatómiai rendellenességei
- több kő a jelzett ureterben
- kövek a jelzett vesében
- a beteg immunhiányos
- többszörös szervi diszfunkció szindróma
- abszolút vagy relatív magányos vesetömeggel rendelkezik
- >= 3. stádiumú krónikus vesebetegség
- kétoldali ureterelzáró kövek
- szarvaskövek
- több kőtöredék ütközése (Steinstrasse)
- nem korrigált coagulopathia/thrombocytopenia
- húgycső és/vagy ureter szűkület
- helyreállító húgyúti műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BackStop
A kísérleti csoportba randomizált betegek ureteroszkópos litotripsziájuk során BackStop gélt kapnak, hogy megakadályozzák a kövek vagy kődarabok retrográd migrációját.
|
A BackStop™ egy FDA által jóváhagyott eszköz.
Az ureteroszkópos litotripszia során történő alkalmazásra szolgál a kövek és kődarabok retrográd vándorlásának megakadályozására.
Hőérzékeny polimer oldatából áll, amely a poloxamer 407 tisztított változata, amelyet sóoldatban frakcionáltak.
A kő fölé fecskendezett BackStop™ steril, előretöltött 2,5 ml-es és 5 ml-es fecskendőben, valamint megfelelő injektorral és katéterrel (3F vagy 5F) kerül forgalomba.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált betegek nem használnak olyan eszközöket, amelyek megakadályozzák a kövek és kődarabok retrográd migrációját ureteroszkópos litotripsziájuk során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retrográd kő- vagy kőtöredék-vándorlás megelőzésének mértéke
Időkeret: A műtét idején
|
A retrográd kővándorlás megelőzése (Igen/Nem)
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: 2 hónap
|
Maradék kődarabok jelenléte vagy hiánya a litotripszia utáni 2 hónapos követéskor
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eljárások szükségessége
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Kővándorlásban szenvedő betegek másodlagos beavatkozásainak szükségessége
|
Akár 3 hónapig
|
|
A BackStop injekció ideje
Időkeret: Percek a műtét alatt
|
A BackStop beadásához szükséges idő a BackStop katéter behelyezésétől és a BackStop bejuttatását követő eltávolításáig
|
Percek a műtét alatt
|
|
A litotripsziás eljárás időtartama
Időkeret: műtét során
|
A litotripsziás eljárás időtartama
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-12-00714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BackStop
-
Pluromed, Inc.BefejezveVesekő | VesekövekKanada