Klinische evaluatie van BackStop bij patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergaan
29 april 2019 bijgewerkt door: University of Southern California
Klinische evaluatie na FDA-goedkeuring van BackStopTM bij patiënten die ureteroscopische lithotripsie ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van BackStop, een op polymeer gebaseerd apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt tijdens ureteroscopische lithotripsie om retrograde steenmigratie te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens ureteroscopische behandeling van ureterstenen duwen lithotripsie, irrigatie en manipulatie van de steen de steen vaak weg in de nier zelf. Dit fenomeen wordt retropulsie genoemd, wat wordt gedefinieerd als klinisch significante retrograde migratie van steen of steenfragmenten. Beweging van stenen retrograde in het nierbekken zou de operatie mogelijk kunnen toevoegen en compliceren. Vaak moeten de scoops worden gewijzigd om de steen te bereiken, en het achtervolgen van deze stenen zal de operatie meer tijd kosten en meer waardevolle middelen vereisen. Bovendien zal er soms een tweede operatie nodig zijn als deze teruggeslagen fragmenten niet allemaal konden worden gevonden en opgeruimd.
Er is een aantal apparaten ontwikkeld om dergelijke migratie te voorkomen, waaronder stenen manden en conische apparaten. Dit zijn apparaten op draadbasis die de urineleider kunnen verwonden. Vanwege veiligheidsoverwegingen en omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de effectiviteit van deze apparaten; deze worden niet veel gebruikt door urologen. BackStop is onlangs ontwikkeld als een ander hulpmiddel om retropulsie te voorkomen. Het is een in water oplosbare gel die proximaal van de steen wordt geïnjecteerd. Dit creëert een fysieke barrière die steenmigratie tijdens ureteroscopische lithotripsie voor uretersteen voorkomt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een solitaire uretersteen met een diameter van 5 mm tot 15 mm
- algehele anesthesie kunnen verdragen
- klinische indicatie voor behandeling door ureteroscopische lithotripsie
- moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan eventuele vervolgbezoeken
- geïnformeerde toestemming geven
- laat een CT-scan maken om de steen te demonstreren
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) ondergaan of een andere extracorporale of percutane lithotripsieprocedure als primaire procedure
- elke co-morbiditeit of aandoening die uitsluiting van de patiënt noodzakelijk zou maken (mening van de arts)
- nier- of ureter anatomische afwijking
- meerdere stenen in de aangegeven ureter
- stenen in de aangegeven nier
- patiënt is immuungecompromitteerd
- meervoudig orgaandysfunctiesyndroom
- heeft een absolute of relatieve solitaire niermassa
- >= Stadium 3 chronische nierziekte
- bilaterale ureterobstructiestenen
- hertshoorncalculi
- impactie van verschillende steenfragmenten (Steinstrasse)
- ongecorrigeerde coagulopathie/trombocytopenie
- urethrale en/of ureterale strictuur
- reconstructieve urinewegchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TerugStop
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen de BackStop-gel tijdens hun ureteroscopische lithotripsie om retrograde migratie van stenen of steenfragmenten te voorkomen.
|
BackStop™ is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
Het is bedoeld voor gebruik tijdens ureteroscopische lithotripsie om retrograde migratie van stenen en steenfragmenten te voorkomen.
Het bestaat uit een oplossing van een warmtegevoelig polymeer, een gezuiverde versie van poloxamer 407 die is gefractioneerd in zoutoplossing.
BackStop™, dat boven de steen wordt geïnjecteerd, wordt geleverd in steriele, voorgevulde injectiespuiten van 2,5 ml en 5 ml, samen met een bijbehorende injector en een katheter (3F of 5F).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen tijdens hun ureteroscopische lithotripsie geen hulpmiddelen gebruiken om retrograde migratie van stenen en steenfragmenten te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventiesnelheid van retrograde steen- of steenfragmentmigratie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Preventie van retrograde steenmigratie (Ja/Nee)
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij Tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van resterende steenfragmenten na 2 maanden follow-up na lithotripsie
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan secundaire procedures
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Behoefte aan secundaire procedures van patiënten met steenmigratie
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd voor BackStop-injectie
Tijdsspanne: Minuten tijdens de operatie
|
Tijd die nodig is om BackStop toe te dienen, beginnend met het inbrengen van de BackStop-katheter en eindigend met het verwijderen ervan na het toedienen van BackStop
|
Minuten tijdens de operatie
|
|
Duur van de lithotripsieprocedure
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Duur van de lithotripsieprocedure
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-12-00714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .