Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna BackStop u pacjentów poddawanych litotrypsji ureroskopowej

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Ocena kliniczna BackStopTM po zatwierdzeniu przez FDA u pacjentów poddawanych litotrypsji ureteroskopowej: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena BackStop, urządzenia na bazie polimeru, które jest przeznaczone do stosowania podczas litotrypsji ureteroskopowej w celu zapobiegania wstecznej migracji kamienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas leczenia ureteroskopowego kamieni moczowodu, litotrypsja, irygacja i manipulacja kamieniem często wypycha kamień do samej nerki. Zjawisko to nazywane jest retropulsją, którą definiuje się jako istotną klinicznie wsteczną migrację kamienia lub fragmentów kamienia. Ruch wsteczny kamieni do miedniczki nerkowej może potencjalnie dodatkowo skomplikować operację. Często konieczna jest zmiana lunet, aby dotrzeć do kamienia, a pogoń za tymi kamieniami wydłuży czas operacji i będzie wymagać cenniejszych zasobów. Co więcej, czasami konieczne będzie wykonanie drugiej operacji, gdy nie można było znaleźć i oczyścić tych fragmentów poddanych retropulsacji.

Opracowano szereg urządzeń zapobiegających takiej migracji, w tym kamienne kosze i urządzenia stożkowe. Są to urządzenia drutowe, które mogą uszkodzić moczowód. Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa oraz ograniczone dane dotyczące skuteczności tych urządzeń; nie są one powszechnie stosowane przez urologów. BackStop został niedawno opracowany jako kolejne narzędzie zapobiegające retropulsji. Jest to rozpuszczalny w wodzie żel, który jest wstrzykiwany proksymalnie do kamienia. Tworzy to fizyczną barierę, która zapobiega migracji kamienia podczas litotrypsji ureteroskopowej w przypadku kamieni moczowodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC Institute of Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z pojedynczym kamieniem w moczowodzie o średnicy od 5 mm do 15 mm
  • w stanie tolerować znieczulenia ogólnego
  • wskazania kliniczne do leczenia litotrypsją ureteroskopową
  • musi być chętny i zdolny do uczestniczenia we wszelkich wizytach kontrolnych
  • wyrazić świadomą zgodę
  • mieć tomografię komputerową demonstrującą kamień

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani litotrypsji pozaustrojowej falą uderzeniową (ESWL) lub innym procedurom litotrypsji pozaustrojowej lub przezskórnej jako zabieg podstawowy
  • jakakolwiek choroba współistniejąca lub stan, który powodowałby konieczność wykluczenia pacjenta (opinia lekarza)
  • nieprawidłowości anatomiczne nerek lub moczowodu
  • liczne kamienie we wskazanym moczowodzie
  • kamienie we wskazanej nerce
  • pacjent ma obniżoną odporność
  • zespół dysfunkcji wielonarządowej
  • ma bezwzględną lub względną masę pojedynczej nerki
  • >= przewlekła choroba nerek stopnia 3
  • obustronne kamienie blokujące moczowody
  • kamienie rogowe
  • uderzenie kilku fragmentów kamienia (Steinstrasse)
  • nieskorygowana koagulopatia/małopłytkowość
  • zwężenie cewki moczowej i/lub moczowodu
  • chirurgia rekonstrukcyjna układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WsteczZatrzymaj
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają żel BackStop podczas litotrypsji ureteroskopowej, aby zapobiec wstecznej migracji kamieni lub fragmentów kamieni.
Urządzenie: WsteczZatrzymaj
BackStop™ to urządzenie zatwierdzone przez FDA. Przeznaczony jest do stosowania podczas litotrypsji ureteroskopowej w celu zapobiegania wstecznej migracji kamieni i fragmentów kamieni. Składa się z roztworu termoczułego polimeru, oczyszczonej wersji poloksameru 407, która została frakcjonowana w solance. BackStop™, który jest wstrzykiwany powyżej kamienia, jest dostarczany w sterylnych, wstępnie napełnionych strzykawkach 2,5 ml i 5 ml wraz z odpowiednim wstrzykiwaczem i cewnikiem (3F lub 5F).
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą używać żadnych urządzeń zapobiegających wstecznej migracji kamieni i fragmentów kamieni podczas litotrypsji ureteroskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapobiegania wstecznej migracji kamienia lub fragmentów kamienia
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zapobieganie wstecznej migracji kamienia (tak/nie)
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obecność lub brak pozostałych fragmentów kamienia w 2-miesięcznej obserwacji po litotrypsji
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba procedur wtórnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Potrzeba wtórnych procedur u pacjentów, u których wystąpiła migracja kamienia
Do 3 miesięcy
Czas na zastrzyk BackStop
Ramy czasowe: Minuty podczas operacji
Czas potrzebny do dostarczenia BackStop począwszy od wprowadzenia cewnika BackStop do jego usunięcia po wprowadzeniu BackStop
Minuty podczas operacji
Czas trwania zabiegu litotrypsji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas trwania zabiegu litotrypsji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Urology of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-12-00714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj