Evaluación clínica de BackStop en pacientes sometidos a litotricia ureteroscópica
29 de abril de 2019 actualizado por: University of Southern California
Evaluación clínica posterior a la aprobación de la FDA de BackStopTM en pacientes sometidos a litotricia ureteroscópica: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio clínico es evaluar BackStop, un dispositivo a base de polímeros que está diseñado para usarse durante la litotricia ureteroscópica para prevenir la migración retrógrada de cálculos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante el tratamiento ureteroscópico para cálculos ureterales, la litotricia, la irrigación y la manipulación del cálculo a menudo empujan el cálculo hacia el riñón mismo. Este fenómeno se denomina retropulsión, que se define como una migración retrógrada clínicamente significativa de cálculos o fragmentos de cálculos. El movimiento retrógrado de los cálculos hacia la pelvis renal podría agregar y complicar aún más la cirugía. A menudo, es necesario cambiar los endoscopios para alcanzar el cálculo, y perseguir estos cálculos agregará tiempo a la cirugía y requerirá recursos más valiosos. Además, a veces será necesario realizar una segunda operación cuando no se puedan encontrar y limpiar todos estos fragmentos retropulsados.
Se han desarrollado varios dispositivos para evitar dicha migración, incluidas cestas para piedras y dispositivos cónicos. Estos son dispositivos a base de cables que tienen el potencial de lesionar el uréter. Por cuestiones de seguridad y porque hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de estos dispositivos; estos no son muy utilizados por los urólogos. BackStop se ha desarrollado recientemente como otra herramienta para prevenir la retropulsión. Es un gel soluble en agua que se inyecta proximal a la piedra. Esto crea una barrera física que evita la migración de cálculos durante la litotricia ureteroscópica para cálculos ureterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Institute of Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cálculo ureteral solitario de 5 mm a 15 mm de diámetro
- capaz de tolerar la anestesia general
- indicación clínica para el tratamiento mediante litotricia ureteroscópica
- debe estar dispuesto y ser capaz de participar en cualquier visita de seguimiento
- proporcionar consentimiento informado
- tener una tomografía computarizada que demuestre la piedra
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) o cualquier otro procedimiento de litotricia extracorpórea o percutánea como procedimiento primario
- cualquier comorbilidad o condición que requiera la exclusión del paciente (opinión del médico)
- anomalía anatómica renal o ureteral
- múltiples cálculos en el uréter indicado
- cálculos en el riñón indicado
- el paciente esta inmunocomprometido
- síndrome de disfunción multiorgánica
- tiene una masa renal solitaria absoluta o relativa
- >= Estadio 3 enfermedad renal crónica
- piedras obstructivas ureterales bilaterales
- cálculos en cuerno de ciervo
- impactación de varios fragmentos de piedra (Steinstrasse)
- coagulopatía/trombocitopenia no corregida
- estenosis uretral y/o ureteral
- cirugía urinaria reconstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barrera
Los pacientes aleatorizados al brazo Experimental recibirán el gel BackStop durante su litotricia ureteroscópica para prevenir la migración retrógrada de cálculos o fragmentos de cálculos.
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BackStop™ es un dispositivo aprobado por la FDA.
Está diseñado para su uso durante la litotricia ureteroscópica para evitar la migración retrógrada de cálculos y fragmentos de cálculos.
Se compone de una solución de un polímero termosensible, una versión purificada de poloxámero 407 se fraccionó en solución salina.
BackStop™, que se inyecta por encima del cálculo, se proporciona en jeringas estériles precargadas de 2,5 ml y 5 ml junto con el inyector correspondiente y un catéter (3F o 5F).
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Sin intervención: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control no utilizarán ningún dispositivo para evitar la migración retrógrada de cálculos y fragmentos de cálculos durante la litotricia ureteroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevención de la migración retrógrada de cálculos o fragmentos de cálculos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Prevención de la migración retrógrada de cálculos (Sí/No)
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 2 meses
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Presencia o ausencia de fragmentos de cálculos residuales a los 2 meses de seguimiento después de la litotricia
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de Procedimientos Secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Necesidad de procedimientos secundarios de pacientes que tuvieron migración de cálculos
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Hasta 3 meses
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Hora de la inyección BackStop
Periodo de tiempo: Minutos durante la cirugía
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Tiempo requerido para entregar BackStop comenzando con la inserción del catéter BackStop y terminando con su retiro posterior a la entrega de BackStop
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Minutos durante la cirugía
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Duración del procedimiento de litotricia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Duración del procedimiento de litotricia
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-12-00714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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