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Valutazione clinica di BackStop in pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica

29 aprile 2019 aggiornato da: University of Southern California

Valutazione clinica post-approvazione della FDA di BackStopTM in pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare BackStop, un dispositivo a base di polimeri destinato all'uso durante la litotripsia ureteroscopica per prevenire la migrazione retrograda dei calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il trattamento ureteroscopico per i calcoli ureterali, la litotripsia, l'irrigazione e la manipolazione del calcolo spesso spingono il calcolo all'interno del rene stesso. Questo fenomeno è chiamato retropulsione, definita come migrazione retrograda clinicamente significativa di calcoli o frammenti di calcoli. Il movimento dei calcoli retrogradi nella pelvi renale potrebbe potenzialmente aggiungere e complicare ulteriormente l'intervento chirurgico. Spesso gli ambiti devono essere cambiati per raggiungere la pietra, e inseguire queste pietre aggiungerà tempo all'intervento chirurgico e richiederà risorse più preziose. Inoltre, a volte sarà necessario eseguire una seconda operazione quando questi frammenti retropulsati non possono essere tutti trovati e ripuliti.

Sono stati sviluppati numerosi dispositivi per impedire tale migrazione, inclusi cestini di pietra e dispositivi conici. Questi sono dispositivi basati su fili che hanno il potenziale di ferire l'uretere. Per motivi di sicurezza e perché sono disponibili dati limitati sull'efficacia di questi dispositivi; questi non sono ampiamente utilizzati dagli urologi. BackStop è stato recentemente sviluppato come un altro strumento per prevenire la retropulsione. È un gel solubile in acqua che viene iniettato prossimalmente alla pietra. Questo crea una barriera fisica che impedisce la migrazione dei calcoli durante la litotripsia ureteroscopica per il calcolo ureterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Institute of Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con calcolo ureterale solitario di diametro compreso tra 5 mm e 15 mm
  • in grado di tollerare l'anestesia generale
  • indicazione clinica per il trattamento mediante litotripsia ureteroscopica
  • deve essere disposto e in grado di partecipare a qualsiasi visita di follow-up
  • fornire il consenso informato
  • avere una TAC che dimostri la pietra

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) o qualsiasi altra procedura di litotripsia extracorporea o percutanea come procedura primaria
  • qualsiasi comorbilità o condizione che richiederebbe l'esclusione del paziente (opinione del medico)
  • anomalia anatomica renale o ureterale
  • pietre multiple nell'uretere indicato
  • calcoli nel rene indicato
  • paziente è immunocompromesso
  • sindrome da disfunzione multiorgano
  • ha una massa renale solitaria assoluta o relativa
  • >= Malattia renale cronica di stadio 3
  • calcolosi ostruente ureterale bilaterale
  • calcoli a corna di cervo
  • impatto di diversi frammenti di pietra (Steinstrasse)
  • coagulopatia/trombocitopenia non corretta
  • stenosi uretrale e/o ureterale
  • chirurgia ricostruttiva delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BackStop
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno il gel BackStop durante la litotripsia ureteroscopica per prevenire la migrazione retrograda di calcoli o frammenti di calcoli.
Dispositivo: BackStop
BackStop™ è un dispositivo approvato dalla FDA. È destinato all'uso durante la litotripsia ureteroscopica per prevenire la migrazione retrograda di calcoli e frammenti di calcoli. È costituito da una soluzione di un polimero termosensibile, una versione purificata del polossamero 407 che è stata frazionata in soluzione salina. BackStop™, che viene iniettato sopra il calcolo, viene fornito in siringhe sterili preriempite da 2,5 ml e 5 ml insieme a un iniettore corrispondente e un catetere (3F o 5F).
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non utilizzeranno alcun dispositivo per prevenire la migrazione retrograda di calcoli e frammenti di calcoli durante la loro litotripsia ureteroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevenzione della migrazione retrograda di calcoli o frammenti di calcoli
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Prevenzione della migrazione retrograda dei calcoli (Sì/No)
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietra
Lasso di tempo: Due mesi
Presenza o assenza di frammenti di calcoli residui al follow-up di 2 mesi dopo la litotripsia
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di procedure secondarie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Necessità di procedure secondarie di pazienti con migrazione dei calcoli
Fino a 3 mesi
Tempo per BackStop Injection
Lasso di tempo: Minuti durante l'intervento chirurgico
Tempo necessario per erogare BackStop iniziando con l'inserimento del catetere BackStop e terminando con la sua rimozione successiva all'erogazione di BackStop
Minuti durante l'intervento chirurgico
Durata della procedura di litotripsia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Durata della procedura di litotripsia
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Urology of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-12-00714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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