Klinisk evaluering av BackStop hos pasienter som gjennomgår ureteroskopisk litotripsi
29. april 2019 oppdatert av: University of Southern California
Post FDA-godkjenning klinisk evaluering av BackStopTM hos pasienter som gjennomgår ureteroskopisk litotripsi: en prospektiv, randomisert klinisk studie
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere BackStop, en polymerbasert enhet som er ment å brukes under ureteroskopisk litotripsi for å forhindre retrograd steinmigrasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under ureteroskopisk behandling for ureteral steiner, skyver litotripsi, irrigasjon og manipulering av steinen ofte stein bort i nyrene selv. Dette fenomenet kalles retropulsion, som er definert som klinisk signifikant retrograd migrasjon av stein eller steinfragmenter. Bevegelse av steiner retrograd inn i nyrebekkenet kan potensielt legge til og komplisere operasjonen ytterligere. Ofte må omfanget endres for å nå steinen, og å jage disse steinene vil legge til tid til operasjonen og kreve mer verdifulle ressurser. Noen ganger må det dessuten utføres en ny operasjon når disse retropulserte fragmentene ikke kunne bli funnet og renset ut.
En rekke enheter er utviklet for å forhindre slik migrering, inkludert steinkurver og koniske enheter. Dette er ledningsbaserte enheter som har potensial til å skade urinlederen. På grunn av sikkerhetshensyn og at det er begrensede data tilgjengelig om effektiviteten til disse enhetene; disse er ikke mye brukt av urologer. BackStop har nylig blitt utviklet som et annet verktøy for å forhindre retropulsion. Det er en vannløselig gel som injiseres proksimalt til steinen. Dette skaper en fysisk barriere som forhindrer steinmigrasjon under ureteroskopisk litotripsi for ureteral kalkulus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Institute of Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med enslig ureteral stein som varierer fra 5 mm til 15 mm diameter
- i stand til å tolerere generell anestesi
- klinisk indikasjon for behandling med ureteroskopisk litotripsi
- må være villig og i stand til å delta på eventuelle oppfølgingsbesøk
- gi informert samtykke
- ta en CT-skanning som viser steinen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) eller annen ekstrakorporal eller perkutan litotripsi-prosedyre som primærprosedyre
- enhver komorbiditet eller tilstand som vil nødvendiggjøre ekskludering av pasient (legens mening)
- anatomisk abnormitet i nyre eller urinrør
- flere steiner i den angitte urinlederen
- steiner i den angitte nyren
- pasienten er immunkompromittert
- multippel organ dysfunksjon syndrom
- har en absolutt eller relativ enslig nyremasse
- >= Stadium 3 kronisk nyresykdom
- bilaterale ureterale blokkerende steiner
- staghorn calculi
- påvirkning av flere steinfragmenter (Steinstrasse)
- ukorrigert koagulopati/trombocytopeni
- urinrørs- og/eller urinrørsstriktur
- rekonstruktiv urinkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakestopp
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta BackStop-gelen under sin ureteroskopiske litotripsi for å forhindre retrograd migrasjon av steiner eller steinfragmenter.
|
BackStop™ er en FDA-godkjent enhet.
Den er beregnet for bruk under ureteroskopisk litotripsi for å forhindre retrograd migrering av steiner og steinfragmenter.
Den består av en løsning av en termosensitiv polymer, en renset versjon av poloxamer 407 har blitt fraksjonert i saltvann.
BackStop™, som injiseres over steinen, leveres i sterile, forhåndsfylte 2,5 ml og 5 ml sprøyter sammen med en tilsvarende injektor og et kateter (3F eller 5F).
|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke bruke utstyr for å forhindre retrograd migrasjon av steiner og steinfragmenter under deres ureteroskopiske litotripsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for forebygging av migrering av retrograd stein eller steinfragment
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Forebygging av retrograd steinvandring (Ja/Nei)
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri pris
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av gjenværende steinfragmenter ved 2 måneders oppfølging etter litotripsi
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for sekundære prosedyrer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Behov for sekundære prosedyrer av pasienter som hadde steinmigrasjon
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tid for BackStop-injeksjon
Tidsramme: Minutter under operasjonen
|
Tid som kreves for å levere BackStop som begynner med innføring av BackStop-kateter og slutter med fjerning etter levering av BackStop
|
Minutter under operasjonen
|
|
Varighet av litotripsi-prosedyre
Tidsramme: under operasjonen
|
Varighet av litotripsi-prosedyre
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Dunn, M.D., USC Institute of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Hendrikx AJ, Strijbos WE, de Knijff DW, Kums JJ, Doesburg WH, Lemmens WA. Treatment for extended-mid and distal ureteral stones: SWL or ureteroscopy? Results of a multicenter study. J Endourol. 1999 Dec;13(10):727-33. doi: 10.1089/end.1999.13.727.
- Pardalidis NP, Kosmaoglou EV, Kapotis CG. Endoscopy vs. extracorporeal shockwave lithotripsy in the treatment of distal ureteral stones: ten years' experience. J Endourol. 1999 Apr;13(3):161-4. doi: 10.1089/end.1999.13.161.
- Chow GK, Patterson DE, Blute ML, Segura JW. Ureteroscopy: effect of technology and technique on clinical practice. J Urol. 2003 Jul;170(1):99-102. doi: 10.1097/01.ju.0000070883.44091.24.
- Knispel HH, Klan R, Heicappell R, Miller K. Pneumatic lithotripsy applied through deflected working channel of miniureteroscope: results in 143 patients. J Endourol. 1998 Dec;12(6):513-5. doi: 10.1089/end.1998.12.513.
- Robert M, Bennani A, Guiter J, Averous M, Grasset D. Treatment of 150 ureteric calculi with the Lithoclast. Eur Urol. 1994;26(3):212-5. doi: 10.1159/000475382.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-12-00714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .