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CICに対するプレカナチドの12週間の研究（The National CIC3 Study） (CIC)

2019年5月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

慢性特発性便秘症患者におけるPlecanatide（3.0および6.0 mg）の安全性と有効性を評価するための全国的、無作為化、12週間、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、治験薬であるプレカナチドが慢性特発性便秘の治療において安全で効果的であることを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CIC の約 1350 人の成人男性および女性患者を対象に、2 用量のプレカナチドとプラセボを比較する、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、米国の約 180 の臨床研究施設で実施されます。 この研究の主な目的は、CIC 患者集団において 3.0 mg および 6.0 mg の plecanatide を 1 日 1 回 (QD) 12 週間投与した場合の有効性と安全性を評価することです。 研究集団には、研究評価を妨げる可能性のある便秘または他の慢性状態の他の原因のない患者のみが含まれます。 患者は、研究参加中、下剤（研究提供のレスキュー薬であるビサコジル 5mg 錠剤を除く）、または便秘や下痢を引き起こすことが知られている多くの禁止薬物を服用してはなりません。

スクリーニングとフォローアップの訪問を含む6回の予定された研究訪問があります。 この研究への参加予定期間は、ウォッシュアウトとすべての訪問ウィンドウを考慮して、112日から最大155日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Synergy Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Synergy Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole、Florida、アメリカ、33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Synergy Research Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline、Nevada、アメリカ、89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Synergy Research Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Synergy Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales、Texas、アメリカ、78629
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77015
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling、Virginia、アメリカ、20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  • -機能性慢性特発性便秘の修正Rome III基準を少なくとも3か月間満たし、症状が少なくとも6か月間発症する
  • 米国消化器病学会（AGA）の結腸癌スクリーニングガイドラインに従って結腸内視鏡検査を完了（5年）、臨床的に重要な所見なし
  • -研究中に安定した食事を維持したい

除外基準:

  • -緩い便（どろどろ）または水っぽい（ブリストルスコア6または7）便 スクリーニング訪問前の3か月間または14日間の前治療中の25％以上の排便（BM）に対する下剤または禁止された薬がない場合の便評価
  • -活動性の消化性潰瘍疾患、糖尿病または高血圧症が適切に治療されていないか、安定していない
  • 下剤結腸、下剤、浣腸乱用、または虚血性大腸炎の病歴
  • -スクリーニングから3か月以内の宿便
  • -患者が持っている/持っている：便秘に関連する疾患または状態（GIまたはCNS）、GI管または胃バイパス手術の構造異常、骨盤底機能障害、偽閉塞、活動性感染性胃炎、憩室炎、肛門裂傷または任意の疾患または胃腸の運動性または排便に影響を与える可能性がある状態、または腹痛を伴う可能性がある状態
  • 下部消化管出血、鉄欠乏性貧血、体重減少、または感染または大腸炎の全身徴候を含む、説明のつかない臨床的に重要な「警告症状」
  • -スクリーニングから60日以内の大手術、脳卒中または心筋梗塞（MI）
  • 以前のplecanatide臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレカナチド 3.0mg
プレカナチド錠 3.0mg QD 12週間
薬：プレカナチド
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤 QD を 12 週間
薬：プラセボ
実験的：プレカナチド 6.0mg
プレカナチド錠 6.0 mg QD 12 週間
薬：プレカナチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある全体的な CSBM レスポンダーの数、平均交換アプローチ
時間枠：12週間の治療期間
主要な有効性エンドポイントは、12 週間の治療期間にわたる永続的な総合 CSBM レスポンダーの数によって測定されました。 持続的な総合的 CSBM レスポンダーは、過去 4 週間のうち少なくとも 3 週間を含む、12 治療週のうち少なくとも 9 週間、毎週の CSBM レスポンダーとして定義されました。 CSBM 週間レスポンダーは、1 週間に 3 回以上の完全自然排便 (CSBM) があり、その週にベースラインから 1 個以上の CSBM が増加した患者として定義されました。 CSBM は、24 時間以内に下剤を使用しない場合に発生する排便であり、完全な避難感と関連していました。
12週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療期間にわたる CSBM のベースラインからの変化 (CSBM/週)、平均置換アプローチ
時間枠：ベースラインと 12 週間
12 週間の治療期間にわたる完全自然排便 (CSBM) 数のベースラインからの変化を分析しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された CSBM の平均数でした。 CSBM は、24 時間以内に下剤を使用しない場合に発生する排便であり、完全な避難感と関連していました。
ベースラインと 12 週間
12 週間の治療期間にわたる SBM のベースラインからの変化 (SBM/週)、平均置換アプローチ
時間枠：ベースラインと 12 週間
12 週間の治療期間にわたる自然排便 (SBM) 数のベースラインからの変化を分析しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された SBM の平均数でした。 毎週の SBM の合計は、治療期間中に報告された毎日の日誌エントリから導き出されました。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間中の週平均SBM便の一貫性のベースラインからの変化、平均代替アプローチ
時間枠：ベースラインと 12 週間

便の硬さスコアのベースラインからの変化 (つまり、 BSFS) を 12 週間の治療期間にわたって分析しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された平均 BSFS スコアでした。 患者ごとの週平均 BSFS スコアは、毎日の症状日記の治療期間中に報告された BSFS エントリから導き出されました。

各排便 (BM) の便の硬さは、1 から 7 までの 7 点 Bristol Stool Form Scale [BSFS] を使用して患者によって評価されました。

  1. ＝ナッツのような固い塊を分離する（通過しにくい）
  2. = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている
  3. = ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている
  4. = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりした柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. = 端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便
  7. = 水っぽい、固形物なし (完全に液体)
ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間中の週平均いきみスコアのベースラインからの変化、平均置換アプローチ
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間にわたるいきみスコアのベースラインからの変化を分析しました。 ベースラインは、試験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された、欠落していないいきみスコアの平均でした。 毎週の平均いきみスコアは、毎日の症状日記で治療期間中に報告されたいきみスコアから導き出されました。 排便時のいきみの重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度の 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mary Beth Layton、Synergy Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP304203-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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