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12-wöchige Studie von Plecanatide für CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine nationale, randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid (3,0 und 6,0 ​​mg) bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass das Prüfmedikament Plecanatid bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an etwa 1350 erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit CIC, in der 2 Dosen Plecanatid mit Placebo verglichen wurden. Die Studie wird an etwa 180 Standorten für klinische Studien in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3,0 und 6,0 ​​mg Plecanatid, verabreicht einmal täglich (QD) über 12 Wochen bei einer Population von Patienten mit CIC. Die Studienpopulation umfasst nur Patienten ohne andere Ursachen für Verstopfung oder andere chronische Erkrankungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten. Die Patienten dürfen während der Studienteilnahme keine Abführmittel (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Notfallmedikation, Bisacodyl 5 mg Tabletten) oder eine Reihe verbotener Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen Verstopfung oder Durchfall verursachen.

Es gibt 6 geplante Studienbesuche, einschließlich der Screening- und Nachsorgebesuche. Die geplante Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt 112 Tage und bis zu 155 Tage, wobei Auswaschung und alle Besuchsfenster berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Vereinigte Staaten, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Synergy Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-80, einschließlich
  • Erfüllt die modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle chronische idiopathische Obstipation für mindestens 3 Monate mit Symptombeginn für mindestens 6 Monate
  • Absolvierte eine Koloskopie gemäß den Richtlinien der American Gastroenterological Association (AGA) zur Darmkrebsvorsorge (5 Jahre) ohne klinisch signifikante Befunde
  • Bereit, während der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Weicher Stuhl (matschig) oder wässriger Stuhl (Bristol-Score 6 oder 7) ohne Abführmittel oder verbotene Medikamente bei > 25 % der Darmbewegungen (BMs) während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ODER während der 14-tägigen Vorbehandlung Bewertung
  • Aktive Magengeschwüre, Diabetes oder Bluthochdruck, die nicht angemessen behandelt werden oder nicht stabil sind
  • Geschichte von kathartischem Dickdarm, Abführmittel, Einlaufmissbrauch oder ischämischer Kolitis
  • Kotstauung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Patient hatte/hat irgendwelche: Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit Verstopfung (GI oder ZNS), strukturelle Anomalie des GI-Trakts oder Magenbypassoperation, Beckenbodendysfunktion, Pseudoobstruktion, aktive infektiöse Gastritis, Divertikulitis, Analfissuren oder andere Krankheiten oder Zustand, der die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigen oder mit Bauchschmerzen einhergehen kann
  • Unerklärliche und klinisch signifikante „Alarmsymptome“ einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis
  • Größere Operation, Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Plecanatid-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid-Tabletten 3,0 mg QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid-Tabletten 6,0 mg QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dauerhaften CSBM-Responder insgesamt, Mean Replacement Approach
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde anhand der Anzahl der dauerhaften CSBM-Responder insgesamt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen. Ein dauerhafter Gesamt-CSBM-Responder wurde definiert als ein wöchentlicher CSBM-Responder für mindestens 9 der 12 Behandlungswochen, einschließlich mindestens 3 der letzten 4 Wochen. Ein wöchentlicher CSBM-Responder wurde als ein Patient definiert, der ≥ 3 vollständige spontane Darmbewegungen (CSBMs) pro Woche und eine Zunahme von ≥ 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert für diese Woche hatte. Ein CSBM war ein Stuhlgang, der ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden auftrat und mit dem Gefühl der vollständigen Entleerung verbunden war.
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSBMs (CSBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde analysiert. Der Ausgangswert war die mittlere Anzahl von CSBMs, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsperiode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Ein CSBM war ein Stuhlgang, der ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden auftrat und mit dem Gefühl der vollständigen Entleerung verbunden war.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der SBMs (SBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde analysiert. Ausgangswert war die mittlere Anzahl von SBMs, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Die wöchentlichen SBM-Gesamtwerte wurden aus den während des Behandlungszeitraums berichteten täglichen Tagebucheinträgen abgeleitet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Die Änderung der Stuhlkonsistenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. BSFS) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum analysiert. Der Ausgangswert war der mittlere BSFS-Score, der während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. Der wöchentliche mittlere BSFS-Score pro Patient wurde aus den BSFS-Einträgen abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums im Daily Symptom Diary gemeldet wurden.

Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs (BM) wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol Stool Form Scale [BSFS] von 1 bis 7 bewertet.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen (schwer zu passieren)
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht bestanden)
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang
  7. = wässrig, keine festen Stücke (ganz flüssig)
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Belastungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung des Belastungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde analysiert. Der Ausgangswert war der Mittelwert der nicht fehlenden Belastungswerte, die während der 2-wöchigen Bewertungsperiode des Ausgangstagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Die wöchentliche durchschnittliche Belastungsbewertung wurde von den Belastungsbewertungen abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums im täglichen Symptomtagebuch berichtet wurden. Die Schwere des Pressens während des Stuhlgangs wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark war.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304203-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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