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Étude de 12 semaines sur le plécanatide pour le CIC (l'étude nationale CIC3) (CIC)

23 mai 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude nationale, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plécanatide (3,0 et 6,0 mg) chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique

Le but de cette étude est de confirmer que le médicament expérimental, le plécanatide, est sûr et efficace dans le traitement de la constipation idiopathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude nationale, randomisée, de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès d'environ 1 350 hommes et femmes adultes atteints de CIC, comparant 2 doses de plécanatide à un placebo. L'étude sera menée dans environ 180 sites d'études cliniques aux États-Unis. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3,0 et 6,0 mg de plécanatide administré une fois par jour (QD) pendant 12 semaines dans une population de patients atteints de CIC. La population à l'étude ne comprendra que des patients sans autres causes de constipation ou d'autres affections chroniques susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude. Les patients ne peuvent pas prendre de laxatifs (à l'exception du médicament de secours fourni par l'étude, les comprimés de bisacodyl 5 mg), ou un certain nombre de médicaments interdits connus pour causer de la constipation ou de la diarrhée, pendant la participation à l'étude.

Il y a 6 visites d'étude programmées, y compris les visites de dépistage et de suivi. La durée prévue de participation à cette étude sera de 112 jours et jusqu'à 155 jours, en tenant compte du lessivage et de toutes les fenêtres de visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, États-Unis, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, États-Unis, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, États-Unis, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Synergy Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Répond aux critères modifiés de Rome III pour la constipation idiopathique chronique fonctionnelle depuis au moins 3 mois avec apparition des symptômes depuis au moins 6 mois
  • A effectué une coloscopie conformément aux directives de dépistage du cancer du côlon de l'American Gastroenterological Association (AGA) (5 ans), sans résultats cliniquement significatifs
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire stable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Selles molles (molles) ou selles aqueuses (score de Bristol 6 ou 7) en l'absence de tout laxatif ou médicament interdit pour > 25 % des selles (MO) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage OU pendant les 14 jours de prétraitement évaluation
  • Ulcère gastro-duodénal actif, diabète ou hypertension non traités de manière adéquate ou instables
  • Antécédents de côlon cathartique, de laxatif, d'abus de lavement ou de colite ischémique
  • Impaction fécale dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le patient a eu/a : des maladies ou des affections associées à la constipation (GI ou SNC), une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal ou un pontage gastrique, un dysfonctionnement du plancher pelvien, une pseudo-obstruction, une gastrite infectieuse active, une diverticulite, des fissures anales ou toute autre maladie ou affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation ou pouvant être associée à des douleurs abdominales
  • "Symptômes d'alarme" inexpliqués et cliniquement significatifs, y compris saignement gastro-intestinal inférieur, anémie ferriprive, perte de poids ou signes systémiques d'infection ou de colite
  • Chirurgie majeure, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde (IM) dans les 60 jours suivant le dépistage
  • A participé à un précédent essai clinique sur le plécanatide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plécanatide 3,0 mg
Comprimés de plécanatide 3,0 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants QD pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Expérimental: Plécanatide 6,0 mg
Comprimés de plécanatide 6,0 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants globaux durables à la CSBM, approche de remplacement moyen
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été mesuré par le nombre de répondeurs globaux durables au CSBM au cours de la période de traitement de 12 semaines. Un répondeur CSBM global durable a été défini comme un répondeur CSBM hebdomadaire pendant au moins 9 des 12 semaines de traitement, dont au moins 3 des 4 dernières semaines. Un répondeur hebdomadaire CSBM a été défini comme un patient qui a ≥ 3 mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) par semaine et une augmentation par rapport au départ de ≥ 1 CSBM pour cette semaine. Un CSBM était une selle qui se produisait en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures et était associée à la sensation d'évacuation complète.
Période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les CSBM (CSBM/semaine) au cours de la période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement par rapport au départ du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) au cours de la période de traitement de 12 semaines a été analysé. La ligne de base était le nombre moyen de CSBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Un CSBM était une selle qui se produisait en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures et était associée à la sensation d'évacuation complète.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des SBM (SBM/semaine) au cours de la période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement par rapport au départ du nombre de selles spontanées (SBM) au cours de la période de traitement de 12 semaines a été analysé. La ligne de base était le nombre moyen de SBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les totaux hebdomadaires de SBM ont été dérivés des entrées quotidiennes du journal rapportées pendant la période de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la cohérence hebdomadaire moyenne des selles SBM au cours de la période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le changement par rapport à la ligne de base du score de consistance des selles (c'est-à-dire BSFS) sur la période de traitement de 12 semaines a été analysée. La ligne de base était le score BSFS moyen enregistré au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le score BSFS moyen hebdomadaire par patient a été dérivé des entrées BSFS rapportées pendant la période de traitement dans le journal quotidien des symptômes.

La consistance des selles de chaque selle (BM) a été évaluée par les patients à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale [BSFS] en 7 points de 1 à 7.

  1. = séparer les grumeaux durs comme les noix (difficiles à passer)
  2. = en forme de saucisse mais grumeleux
  3. = comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface
  4. = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. = blobs souples avec des bords nets (passés facilement)
  6. = morceaux pelucheux aux bords irréguliers, un tabouret mou
  7. = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide)
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ du score d'effort hebdomadaire moyen au cours de la période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement par rapport au départ du score d'effort au cours de la période de traitement de 12 semaines a été analysé. La ligne de base était la moyenne des scores d'effort non manquants enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le score d'effort moyen hebdomadaire a été dérivé des scores d'effort rapportés pendant la période de traitement dans le journal quotidien des symptômes. La gravité de l'effort pendant les selles a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP304203-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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