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Estudo de 12 semanas de plecanatide para CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23 de maio de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo nacional, randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da plecanatida (3,0 e 6,0 mg) em pacientes com constipação idiopática crônica

O objetivo deste estudo é confirmar que o medicamento experimental, plecanatide, é seguro e eficaz no tratamento da constipação idiopática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo nacional, randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em aproximadamente 1.350 pacientes adultos masculinos e femininos com CIC comparando 2 doses de plecanatida com placebo. O estudo será conduzido em aproximadamente 180 locais de estudos clínicos nos Estados Unidos. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia e segurança de 3,0 e 6,0 mg de plecanatida administrados uma vez ao dia (QD) por 12 semanas em uma população de pacientes com CIC. A população do estudo incluirá apenas pacientes sem outras causas de constipação ou outras condições crônicas que possam interferir nas avaliações do estudo. Os pacientes não podem tomar laxantes (com exceção da medicação de resgate fornecida pelo estudo, comprimidos de bisacodil 5 mg) ou vários medicamentos proibidos conhecidos por causar constipação ou diarreia durante a participação no estudo.

Existem 6 visitas de estudo agendadas, incluindo a triagem e as visitas de acompanhamento. A duração prevista da participação neste estudo será de 112 dias e até 155 dias, com washout e todas as janelas de visita consideradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Estados Unidos, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Synergy Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 80 anos, inclusive
  • Atende aos critérios modificados de Roma III para constipação idiopática crônica funcional por pelo menos 3 meses com início dos sintomas por pelo menos 6 meses
  • Concluiu uma colonoscopia de acordo com as diretrizes de triagem de câncer de cólon da American Gastroenterological Association (AGA) (5 anos), sem achados clinicamente significativos
  • Disposto a manter uma dieta estável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Fezes amolecidas (moles) ou aquosas (pontuação de Bristol 6 ou 7) na ausência de qualquer laxante ou medicamento proibido para > 25% dos movimentos intestinais (BMs) durante os 3 meses anteriores à consulta de triagem OU durante os 14 dias de pré-tratamento avaliação
  • Úlcera péptica ativa, diabetes ou hipertensão não tratada adequadamente ou não estável
  • História de cólon catártico, laxante, abuso de enema ou colite isquêmica
  • Impactação fecal dentro de 3 meses após a triagem
  • O paciente teve/tem alguma: doenças ou condições associadas à constipação (GI ou SNC), anormalidade estrutural do trato GI ou cirurgia de bypass gástrico, disfunção do assoalho pélvico, pseudo-obstrução, gastrite infecciosa ativa, diverticulite, fissuras anais ou qualquer doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a defecação ou pode estar associada a dor abdominal
  • "Sintomas de alarme" inexplicáveis ​​e clinicamente significativos, incluindo sangramento GI inferior, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou sinais sistêmicos de infecção ou colite
  • Grande cirurgia, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 60 dias após a triagem
  • Participou de um ensaio clínico anterior de plecanatida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plecanatida 3,0 mg
Plecanatida comprimidos 3,0 mg QD por 12 semanas
Medicamento: Plecanatida
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes QD por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Experimental: Plecanatida 6,0 mg
Plecanatida comprimidos 6,0 mg QD por 12 semanas
Medicamento: Plecanatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes CSBM gerais duráveis, abordagem de substituição média
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
O endpoint primário de eficácia foi medido pelo número de respondedores globais duradouros do CSBM durante o período de tratamento de 12 semanas. Um respondedor CSBM geral durável foi definido como um respondedor CSBM semanal por pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento, incluindo pelo menos 3 das últimas 4 semanas. Um respondedor semanal CSBM foi definido como um paciente que tem ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por semana e um aumento desde a linha de base de ≥1 CSBM para essa semana. Um CSBM foi um movimento intestinal que ocorreu na ausência de uso de laxante em 24 horas e foi associado à sensação de evacuação completa.
Período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em CSBMs (CSBMs/Semana) durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A alteração da linha de base no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) durante o período de tratamento de 12 semanas foi analisada. A linha de base foi o número médio de CSBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Um CSBM foi um movimento intestinal que ocorreu na ausência de uso de laxante em 24 horas e foi associado à sensação de evacuação completa.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em SBMs (SBMs/Semana) ao longo do período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A alteração da linha de base no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) durante o período de tratamento de 12 semanas foi analisada. A linha de base foi o número médio de SBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os totais SBM semanais foram derivados das entradas diárias do diário relatadas durante o Período de Tratamento.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na consistência média semanal das fezes SBM durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A alteração da linha de base no escore de consistência das fezes (ou seja, BSFS) durante o período de tratamento de 12 semanas. A linha de base foi a pontuação média de BSFS registrada durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo. A pontuação média semanal da BSFS por paciente foi derivada das entradas da BSFS relatadas durante o período de tratamento no diário de sintomas diários.

A consistência das fezes de cada evacuação (BM) foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale [BSFS] de 7 pontos de 1 a 7.

  1. = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar)
  2. = em forma de salsicha, mas irregular
  3. = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície
  4. = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia
  5. = bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente)
  6. = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles
  7. = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido)
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média de esforço semanal durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A mudança da linha de base na pontuação de esforço ao longo do período de tratamento de 12 semanas foi analisada. A linha de base foi a média de pontuações de esforço não ausentes registradas durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo. A pontuação de esforço médio semanal foi derivada das pontuações de esforço relatadas durante o Período de Tratamento no Diário de Sintomas Diários. A gravidade do esforço durante as evacuações foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP304203-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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