Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes vizsgálat a plekanatidról a CIC számára (The National CIC3 Study) (CIC)

2019. május 23. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Országos, randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a plekanatid (3,0 és 6,0 mg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a vizsgált gyógyszer, a plekanatid biztonságos és hatékony a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzeti, randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 1350 CIC-ben szenvedő felnőtt férfi és női beteg bevonásával, amelyben 2 adag plekanatidot hasonlítanak össze placebóval. A vizsgálatot körülbelül 180 klinikai vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban. A vizsgálat elsődleges célja a napi egyszeri (QD) 3,0 és 6,0 mg plekanatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CIC-ben szenvedő betegek populációjában 12 héten keresztül. A vizsgálati populáció csak olyan betegeket foglal magában, akik nem okoznak székrekedést vagy egyéb krónikus betegségeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését. A vizsgálatban való részvétel során a betegek nem szedhetnek hashajtót (kivéve a vizsgálat által biztosított mentőgyógyszert, a biszakodil 5 mg-os tablettát), vagy számos olyan tiltott gyógyszert, amelyekről ismert, hogy székrekedést vagy hasmenést okoznak.

6 tervezett tanulmányi látogatás van, beleértve a szűrő- és nyomonkövetési látogatásokat. A vizsgálatban való részvétel tervezett időtartama 112 nap és legfeljebb 155 nap lesz, figyelembe véve a kimosódást és az összes látogatási ablakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Egyesült Államok, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Synergy Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-80 éves korig, beleértve
  • Megfelel a funkcionális krónikus idiopátiás székrekedés módosított Róma III kritériumainak legalább 3 hónapig, a tünetek legalább 6 hónapig jelentkeznek
  • Az American Gastroenterological Association (AGA) vastagbélrák-szűrési irányelveinek megfelelően kolonoszkópiát végeztek (5 év), klinikailag jelentős lelet nélkül
  • Hajlandó fenntartani a stabil étrendet a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Laza (pépszerű) vagy vizes (Bristol pontszám 6 vagy 7) széklet hashajtó vagy tiltott gyógyszer hiányában a bélmozgások (BM) > 25%-ánál a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban VAGY a 14 napos előkezelés alatt értékelés
  • Aktív peptikus fekélybetegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás nem megfelelően kezelt vagy nem stabil
  • A kórtörténetben előfordult katartikus vastagbél, hashajtó, beöntés vagy ischaemiás vastagbélgyulladás
  • A szűrést követő 3 hónapon belül székletérzés
  • A betegnek volt/van bármilyen: székrekedéssel összefüggő betegsége vagy állapota (GI vagy CNS), a GI traktus szerkezeti rendellenessége vagy gyomorbypass műtét, medencefenéki diszfunkció, pszeudo-elzáródás, aktív fertőző gyomorhurut, divertikulitisz, végbélrepedések vagy bármilyen betegség, ill. olyan állapot, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy a székletürítést, vagy hasi fájdalommal járhat
  • Megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős "riasztó tünetek", beleértve az alsó GI-vérzést, vashiányos vérszegénységet, súlycsökkenést vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jeleit
  • Súlyos műtét, szélütés vagy szívinfarktus (MI) a szűrést követő 60 napon belül
  • Részt vett egy korábbi plekanatid klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plekanatid 3,0 mg
Plekanatid tabletta 3,0 mg QD 12 hétig
Drog: Plekanatid
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta QD 12 hétig
Drog: Placebo
Kísérleti: Plekanatid 6,0 ​​mg
Plekanatid tabletta 6,0 mg QD 12 hétig
Drog: Plekanatid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós általános CSBM válaszadók száma, átlagos csere megközelítés
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Az elsődleges hatékonysági végpontot a tartósan teljes CSBM-re reagálók számával mérték a 12 hetes kezelési időszak alatt. A tartós általános CSBM-reakciót úgy határozták meg, mint a heti CSBM-reakciót a 12 kezelési hétből legalább 9-en, beleértve az utolsó 4 hétből legalább 3-at. Heti CSBM-re reagálónak azt a beteget definiáltuk, akinek hetente ≥ 3 teljes spontán bélmozgása (CSBM) van, és a kiindulási értékhez képest ≥1 CSBM-rel nőtt az adott héten. A CSBM olyan székletürítés volt, amely 24 órán belül hashajtó használat hiányában következett be, és a teljes evakuálás érzésével járt együtt.
12 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a CSBM-ben (CSBM/hét) a 12 hetes kezelési időszak alatt , átlagos helyettesítési megközelítés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Elemezték a teljes spontán bélmozgások (CSBM) számának alapvonalhoz viszonyított változását a 12 hetes kezelési időszak alatt. A kiindulási érték a CSBM-ek átlagos száma volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek. A CSBM olyan székletürítés volt, amely 24 órán belül hashajtó használat hiányában következett be, és a teljes evakuálás érzésével járt együtt.
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SBM-ben (SBM/hét) a 12 hetes kezelési időszak alatt, átlagos helyettesítési megközelítés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Elemezték a spontán bélmozgás (SBM) számának alapvonalhoz viszonyított változását a 12 hetes kezelési időszak alatt. A kiindulási érték az SBM-ek átlagos száma volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek. A heti SBM-összegeket a kezelési időszak során jelentett napi naplóbejegyzésekből származtattuk.
Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti SBM széklet konzisztenciában a 12 hetes kezelési időszak alatt, átlagos pótlási megközelítés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A széklet konzisztencia pontszámának változása az alapvonalhoz képest (pl. BSFS) elemezték a 12 hetes kezelési időszak alatt. A kiindulási érték az átlagos BSFS-pontszám, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek. A betegenkénti heti átlagos BSFS-pontszámot a napi tünetnaplóban a kezelési időszak alatt jelentett BSFS-bejegyzésekből származtatták.

A széklet konzisztenciáját minden bélmozgásnál (BM) a betegek a 7 pontos Bristol székletforma skála [BSFS] segítségével 1-től 7-ig értékelték.

  1. = különálló kemény csomók, mint a dió (nehéz átengedni)
  2. = kolbász alakú, de csomós
  3. = mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén
  4. = mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha
  5. = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva)
  6. = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet
  7. = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony)
Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti megerőltetési pontszámban a 12 hetes kezelési időszak alatt, átlagos helyettesítési megközelítés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Elemezték a 12 hetes kezelési periódus alatt a feszítési pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását. A kiindulási érték a nem hiányzó feszítési pontszámok átlaga volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek. A heti átlagos megerőltetési pontszámot a kezelési időszak alatt a napi tünetnaplóban közölt megerőltetési pontszámokból származtattuk. A székletürítés során fellépő megerőltetés súlyosságát egy 5-fokú Likert-skálán értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP304203-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel