12týdenní studie plecanatidu pro CIC (národní studie CIC3) (CIC)
23. května 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Národní, randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti plecanatidu (3,0 a 6,0 mg) u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
Účelem této studie je potvrdit, že zkoumaná medikace, plecanatid, je bezpečná a účinná při léčbě chronické idiopatické zácpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je národní, randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u přibližně 1350 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s CIC srovnávající 2 dávky plekanatidu s placebem. Studie bude provedena na přibližně 180 místech klinických studií ve Spojených státech. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3,0 a 6,0 mg plekanatidu podávaného jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů u populace pacientů s CIC. Studovaná populace bude zahrnovat pouze pacienty bez jiných příčin zácpy nebo jiných chronických stavů, které by mohly narušovat hodnocení studie. Během účasti ve studii pacienti nesmějí užívat laxativa (s výjimkou záchranné medikace poskytované ve studii, 5 mg tablet bisacodyl), nebo řadu zakázaných léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu nebo průjem.
Existuje 6 plánovaných studijních návštěv, včetně screeningu a následných návštěv. Plánovaná délka účasti v této studii bude 112 dní a až 155 dní, přičemž se bere v úvahu vymývání a všechna návštěvní okna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synergy Research Site
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Synergy Research Site
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Synergy Research Site
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Synergy Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Spojené státy, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Synergy Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Synergy Research Site
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Synergy Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Synergy Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Synergy Research Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Synergy Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Synergy Research Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Synergy Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33106
- Synergy Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Synergy Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Synergy Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Synergy Research Site
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
- Synergy Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Synergy Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Synergy Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34242
- Synergy Research Site
-
Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Synergy Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Synergy Research Site
-
Stateline, Nevada, Spojené státy, 89449
- Synergy Research Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Synergy Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Synergy Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Synergy Research Site
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Synergy Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Synergy Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Synergy Research Site
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Synergy Research Site
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44203
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Synergy Research Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Synergy Research Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Synergy Research Site
-
Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Synergy Research Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Synergy Research Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Synergy Research Site
-
Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77015
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Synergy Research Site
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75903
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Synergy Research Site
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20166
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Synergy Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let včetně
- Splňuje upravená kritéria Řím III pro funkční chronickou idiopatickou zácpu po dobu alespoň 3 měsíců s nástupem příznaků po dobu alespoň 6 měsíců
- Dokončili kolonoskopii v souladu s pokyny pro screening rakoviny tlustého střeva American Gastroenterological Association (AGA) (5 let), bez klinicky významných nálezů
- Ochota během studie udržovat stabilní stravu
Kritéria vyloučení:
- Řídká stolice (kašovitá) nebo vodnatá (Bristol skóre 6 nebo 7) stolice v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa nebo zakázaných léků pro > 25 % střevních pohybů (BM) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou NEBO během 14denní předléčby Posouzení
- Aktivní peptický vřed, diabetes nebo hypertenze nejsou adekvátně léčeny nebo nejsou stabilní
- Anamnéza katarzního tlustého střeva, laxativ, zneužívání klystýru nebo ischemické kolitidy
- Fekální impakce do 3 měsíců od screeningu
- Pacient měl/má jakékoli: onemocnění nebo stavy spojené se zácpou (GI nebo CNS), strukturální abnormalitu GI traktu nebo operaci bypassu žaludku, dysfunkci pánevního dna, pseudoobstrukci, aktivní infekční gastritidu, divertikulitidu, anální trhliny nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu nebo defekaci nebo může být spojen s bolestí břicha
- Nevysvětlitelné a klinicky významné „alarmové příznaky“ včetně krvácení do dolního GI traktu, anémie z nedostatku železa, úbytek hmotnosti nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy
- Velký chirurgický zákrok, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (IM) do 60 dnů od screeningu
- Účast v předchozí klinické studii plecanatidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatide tablety 3,0 mg QD po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety QD po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Plecanatid 6,0 mg
Plecanatide tablety 6,0 mg QD po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet trvanlivých celkových odpovědí CSBM, přístup k průměrné výměně
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Primární cílový ukazatel účinnosti byl měřen počtem trvalých celkových odpovědí na CSBM během 12týdenního léčebného období.
Trvalá celková CSBM respondér byla definována jako týdenní CSBM respondér po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčby, včetně alespoň 3 z posledních 4 týdnů.
Týdenní respondér na CSBM byl definován jako pacient, který má ≥ 3 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden a zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 1 CSBM za daný týden.
CSBM byl pohyb střev, ke kterému došlo bez použití laxativ do 24 hodin a byl spojen s pocitem úplné evakuace.
|
12týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v CSBM (CSBM/týden) během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav byl průměrný počet CSBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
CSBM byl pohyb střev, ke kterému došlo bez použití laxativ do 24 hodin a byl spojen s pocitem úplné evakuace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBM (SBM/týden) během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu spontánních pohybů střev (SBM) během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav byl průměrný počet SBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Týdenní celkové hodnoty SBM byly odvozeny z denních záznamů v deníku hlášených během období léčby.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna průměrné týdenní konzistence stolice SBM oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k výměně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna skóre konzistence stolice od výchozí hodnoty (tj. BSFS) během 12týdenního léčebného období. Výchozí hodnota byla průměrné skóre BSFS zaznamenané během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku. Týdenní průměrné skóre BSFS na pacienta bylo odvozeno ze záznamů BSFS hlášených během léčebného období v denním deníku symptomů. Konzistence stolice každého pohybu střev (BM) byla hodnocena pacienty pomocí 7bodové Bristol Stool Form Scale [BSFS] od 1 do 7.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna průměrného týdenního skóre zátěže oproti výchozímu stavu během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty ve skóre napětí během 12týdenního léčebného období.
Výchozí hodnota byla průměrem nesouvisejících skóre zátěže zaznamenaných během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Týdenní průměrné skóre namáhání bylo odvozeno ze skóre namáhání hlášených během Období léčby v Denním deníku symptomů.
Závažnost namáhání během stolice byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moshiree B, Schoenfeld P, Franklin H, Rezaie A. The Effect of Acid Suppression Therapy on the Safety and Efficacy of Plecanatide: Analysis of Randomized Phase III Trials. Clin Ther. 2022 Jan;44(1):98-110.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.009. Epub 2022 Jan 25.
- Menees SB, Franklin H, Chey WD. Evaluation of Plecanatide for the Treatment of Chronic Idiopathic Constipation and Irritable Bowel Syndrome With Constipation in Patients 65 Years or Older. Clin Ther. 2020 Jul;42(7):1406-1414.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.05.012. Epub 2020 Jul 10.
- DeMicco M, Barrow L, Hickey B, Shailubhai K, Griffin P. Randomized clinical trial: efficacy and safety of plecanatide in the treatment of chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Nov;10(11):837-851. doi: 10.1177/1756283X17734697. Epub 2017 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP304203-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .