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CIC에 대한 플레카나타이드의 12주 연구(The National CIC3 Study) (CIC)

2019년 5월 23일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

만성 특발성 변비 환자에서 플레카나타이드(3.0 및 6.0mg)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전국 무작위 12주 이중맹검 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 시험약인 플레카나타이드가 만성 특발성 변비 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이것은 CIC가 있는 약 1350명의 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 플레카나타이드 2회 용량과 위약을 비교하는 전국 무작위 12주 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 미국의 약 180개 임상 연구 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 연구의 주요 목적은 CIC 환자 집단에서 12주 동안 1일 1회(QD) 투여된 3.0 및 6.0mg의 플레카나타이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 모집단에는 연구 평가를 방해할 수 있는 변비 또는 기타 만성 질환의 다른 원인이 없는 환자만 포함됩니다. 환자는 연구에 참여하는 동안 변비 또는 설사를 유발하는 것으로 알려진 완하제(연구에서 제공한 구조 약물, 비사코딜 5mg 정제 제외) 또는 여러 가지 금지 약물을 복용할 수 없습니다.

스크리닝 및 후속 방문을 포함하여 6회의 예정된 연구 방문이 있습니다. 이 연구에 계획된 참여 기간은 세척 및 모든 방문 기간을 고려하여 112일에서 최대 155일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1410

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, 미국, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, 미국, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, 미국, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, 미국, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, 미국, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, 미국, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, 미국, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Synergy Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남성 또는 여성, 포함
  • 최소 6개월 동안 증상이 시작되고 최소 3개월 동안 기능적 만성 특발성 변비에 대한 수정된 로마 III 기준을 충족합니다.
  • 미국소화기학회(AGA) 대장암 검진 지침(5년)에 따라 대장내시경을 완료했지만 임상적으로 유의한 소견이 없는 경우
  • 연구 기간 동안 안정적인 식단을 유지하고자 하는 자

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 또는 치료 전 14일 동안 배변(BM)의 > 25%에 대해 완하제 또는 금지 약물이 없는 묽은 대변(부드러운) 또는 묽은(Bristol 점수 6 또는 7) 대변 평가
  • 활성 소화성 궤양 질환, 당뇨병 또는 고혈압이 적절하게 치료되지 않았거나 안정적이지 않음
  • 카타르시스 결장, 완하제, 관장 남용 또는 허혈성 대장염의 병력
  • 스크리닝 3개월 이내 대변 매복
  • 환자는 변비(GI 또는 CNS)와 관련된 질병 또는 상태, 위장관 또는 위우회술의 구조적 이상, 골반저 기능 장애, 가성 폐색, 활동성 감염성 위염, 게실염, 항문 균열 또는 모든 질병 또는 GI 운동성 또는 배변에 영향을 미칠 수 있거나 복통과 관련될 수 있는 상태
  • 하부 위장관 출혈, 철결핍성 빈혈, 체중 감소 또는 감염 또는 대장염의 전신 징후를 포함하여 설명할 수 없고 임상적으로 중요한 "경보 증상"
  • 스크리닝 60일 이내 대수술, 뇌졸중 또는 심근경색(MI)
  • 이전 plecanatide 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플레카나타이드 3.0mg
12주 동안 플레카나타이드 정제 3.0 mg QD
위약 비교기: 위약
12주 동안 일치하는 위약 정제 QD
실험적: 플레카나타이드 6.0mg
12주 동안 플레카나타이드 정제 6.0 mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 있는 전체 CSBM 응답자 수, 평균 대체 접근법
기간: 12주 치료 기간
1차 효능 종점은 12주 치료 기간 동안 지속되는 전체 CSBM 반응자의 수로 측정되었습니다. 내구성 있는 전체 CSBM 응답자는 지난 4주 중 최소 3주를 포함하여 12주 치료 중 최소 9주 동안 매주 CSBM 응답자로 정의되었습니다. CSBM 주간 반응자는 주당 완전한 자발적 배변(CSBM)이 3회 이상 있고 해당 주에 기준선에서 1회 이상 CSBM이 증가한 환자로 정의되었습니다. CSBM은 완하제를 사용하지 않은 상태에서 24시간 이내에 발생하는 배변이며 완전히 배변한 느낌과 관련이 있습니다.
12주 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 CSBM의 기준선으로부터의 변화(CSBM/주), 평균 대체 접근법
기간: 기준선 및 12주
12주 치료 기간 동안 완전 자발적 배변(CSBM) 수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 CSBM의 평균 수입니다. CSBM은 완하제를 사용하지 않은 상태에서 24시간 이내에 발생하는 배변이며 완전히 배변한 느낌과 관련이 있습니다.
기준선 및 12주
12주 치료 기간 동안 SBM의 기준선으로부터의 변화(SBM/주), 평균 대체 접근법
기간: 기준선 및 12주
12주 치료 기간에 걸쳐 자발적 배변(SBM) 횟수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 SBM의 평균 수입니다. 주간 SBM 합계는 치료 기간 동안 보고된 일일 일기 항목에서 파생되었습니다.
기준선 및 12주
12주 치료 기간 동안 평균 주간 SBM 대변 일관성의 기준선으로부터의 변화, 평균 대체 접근법
기간: 기준선 및 12주

대변 ​​일관성 점수의 기준선으로부터의 변화(즉, 12주 치료 기간에 걸친 BSFS)를 분석하였다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 평균 BSFS 점수였습니다. 환자당 주간 평균 BSFS 점수는 Daily Symptom Diary의 치료 기간 동안 보고된 BSFS 항목에서 파생되었습니다.

각 배변(BM)의 대변 일관성은 1에서 7까지 7점 Bristol Stool Form Scale[BSFS]을 사용하여 환자가 평가했습니다.

  1. = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움)
  2. = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁
  3. = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음
  4. = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다
  5. = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨)
  6. = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 스툴
  7. = 물, 고체 조각 없음(완전히 액체)
기준선 및 12주
12주 치료 기간 동안 평균 주간 긴장 점수의 기준선으로부터의 변화, 평균 대체 접근법
기간: 기준선 및 12주
12주 치료 기간에 걸쳐 긴장 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 누락되지 않은 긴장 점수의 평균이었습니다. 주간 평균 긴장 점수는 Daily Symptom Diary의 치료 기간 동안 보고된 긴장 점수에서 파생되었습니다. 배변 시 힘주기의 정도는 5점 Likert 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)로 평가하였다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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