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Studio di 12 settimane sul plecanatide per CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23 maggio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio nazionale, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide (3,0 e 6,0 mg) in pazienti con costipazione idiopatica cronica

Lo scopo di questo studio è confermare che il farmaco sperimentale, il plecanatide, è sicuro ed efficace nel trattamento della costipazione idiopatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Costipazione idiopatica cronica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio nazionale, randomizzato, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 1350 pazienti adulti maschi e femmine con CIC che confronta 2 dosi di plecanatide con placebo. Lo studio sarà condotto in circa 180 siti di studi clinici negli Stati Uniti. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3,0 e 6,0 mg di plecanatide somministrati una volta al giorno (QD) per 12 settimane in una popolazione di pazienti con CIC. La popolazione dello studio includerà solo pazienti senza altre cause di costipazione o altre condizioni croniche che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio. I pazienti non possono assumere lassativi (ad eccezione del farmaco di salvataggio fornito dallo studio, compresse di bisacodile da 5 mg) o un numero di farmaci proibiti che sono noti per causare stitichezza o diarrea, durante la partecipazione allo studio.

Sono previste 6 visite di studio, comprese le visite di screening e di follow-up. La durata pianificata della partecipazione a questo studio sarà di 112 giorni e fino a 155 giorni, con washout e tutte le finestre di visita considerate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1410

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Synergy Research Site
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Synergy Research Site
  - Artesia, California, Stati Uniti, 90701
    - Synergy Research Site
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Synergy Research Site
  - Corona, California, Stati Uniti, 92879
    - Synergy Research Site
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Synergy Research Site
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
    - Synergy Research Site
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
    - Synergy Research Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Synergy Research Site
  - La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
    - Synergy Research Site
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Synergy Research Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Synergy Research Site
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Synergy Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
    - Synergy Research Site
  - San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Synergy Research Site
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Synergy Research Site
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Synergy Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
    - Synergy Research Site
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
    - Synergy Research Site
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Synergy Research Site
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
    - Synergy Research Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
    - Synergy Research Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Synergy Research Site
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
    - Synergy Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Synergy Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
    - Synergy Research Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Synergy Research Site
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Synergy Research Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Synergy Research Site
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
    - Synergy Research Site
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - Synergy Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Synergy Research Site
  - Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
    - Synergy Research Site
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Synergy Research Site
  - Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
    - Synergy Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    - Synergy Research Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34242
    - Synergy Research Site
  - Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Synergy Research Site
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Synergy Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Synergy Research Site
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    - Synergy Research Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
    - Synergy Research Site
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
    - Synergy Research Site
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Synergy Research Site
  - Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
    - Synergy Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Synergy Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Synergy Research Site
  - Stateline, Nevada, Stati Uniti, 89449
    - Synergy Research Site
- New Hampshire
  - Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Synergy Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Synergy Research Site
- New York
  - Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
    - Synergy Research Site
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Synergy Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10018
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Synergy Research Site
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - Synergy Research Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Synergy Research Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Synergy Research Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
    - Synergy Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Synergy Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Synergy Research Site
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Synergy Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - Synergy Research Site
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Synergy Research Site
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44203
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Synergy Research Site
  - Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
    - Synergy Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    - Synergy Research Site
  - Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Synergy Research Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Synergy Research Site
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
    - Synergy Research Site
  - Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
    - Synergy Research Site
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
    - Synergy Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
    - Synergy Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Synergy Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
    - Synergy Research Site
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Synergy Research Site
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
    - Synergy Research Site
  - Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Synergy Research Site
  - Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
    - Synergy Research Site
  - Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75903
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Synergy Research Site
  - Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20166
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
    - Synergy Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
Soddisfa i criteri modificati di Roma III per la costipazione cronica idiopatica funzionale da almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi
Completato una colonscopia secondo le linee guida per lo screening del cancro del colon dell'American Gastroenterological Association (AGA) (5 anni), senza risultati clinicamente significativi
Disposto a mantenere una dieta stabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

Feci molli (molli) o acquose (Bristol score 6 o 7) in assenza di qualsiasi lassativo o medicinale proibito per > 25% dei movimenti intestinali (BM) durante i 3 mesi precedenti la visita di screening OPPURE durante i 14 giorni di pre-trattamento valutazione
Ulcera peptica attiva, diabete o ipertensione non adeguatamente trattati o non stabili
Storia di colon catartico, lassativi, abuso di clisteri o colite ischemica
Fecaloma entro 3 mesi dallo screening
Il paziente ha avuto/ha qualsiasi: malattia o condizione associata a stitichezza (GI o SNC), anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o intervento di bypass gastrico, disfunzione del pavimento pelvico, pseudo-ostruzione, gastrite infettiva attiva, diverticolite, ragadi anali o qualsiasi malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale o la defecazione o può essere associata a dolore addominale
"Sintomi di allarme" inspiegabili e clinicamente significativi tra cui sanguinamento gastrointestinale inferiore, anemia da carenza di ferro, perdita di peso o segni sistemici di infezione o colite
Chirurgia maggiore, ictus o infarto del miocardio (IM) entro 60 giorni dallo screening
Ha partecipato a un precedente studio clinico sul plecanatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plecanatide 3,0 mg Plecanatide compresse 3,0 mg QD per 12 settimane	Droga: Plecanatide
Comparatore placebo: Placebo Compresse placebo corrispondenti QD per 12 settimane	Droga: Placebo
Sperimentale: Plecanatide 6,0 mg Plecanatide compresse 6,0 mg QD per 12 settimane	Droga: Plecanatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di soccorritori durevoli complessivi CSBM, approccio di sostituzione medio Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	L'endpoint primario di efficacia è stato misurato dal numero di pazienti che hanno risposto complessivamente alle CSBM durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Un risponditore CSBM globale durevole è stato definito come risponditore CSBM settimanale per almeno 9 delle 12 settimane di trattamento, incluse almeno 3 delle ultime 4 settimane. Un rispondente settimanale CSBM è stato definito come un paziente che ha ≥ 3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana e un aumento rispetto al basale di ≥1 CSBM per quella settimana. Un CSBM era un movimento intestinale che si verificava in assenza di uso di lassativi entro 24 ore ed era associato alla sensazione di completa evacuazione.	Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle CSBM (CSBM/settimana) durante il periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media Lasso di tempo: Basale e 12 settimane	È stata analizzata la variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il basale era il numero medio di CSBM registrate durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Un CSBM era un movimento intestinale che si verificava in assenza di uso di lassativi entro 24 ore ed era associato alla sensazione di completa evacuazione.	Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle SBM (SBM/settimana) durante il periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media Lasso di tempo: Basale e 12 settimane	È stata analizzata la variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il basale era il numero medio di SBM registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I totali settimanali di SBM sono stati ricavati dalle annotazioni giornaliere del diario riportate durante il periodo di trattamento.	Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della consistenza media settimanale delle feci SBM durante il periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media Lasso di tempo: Basale e 12 settimane	La variazione rispetto al basale nel punteggio di consistenza delle feci (ad es. BSFS) durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stato analizzato. Il basale era il punteggio medio BSFS registrato durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Il punteggio BSFS medio settimanale per paziente è stato derivato dalle voci BSFS riportate durante il periodo di trattamento nel diario giornaliero dei sintomi. La consistenza delle feci di ogni movimento intestinale (BM) è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale [BSFS] a 7 punti da 1 a 7. = grumi duri separati come noci (difficili da passare) = a forma di salsiccia ma grumosa = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido = blob morbidi con bordi netti (passati facilmente) = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido)	Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di sforzo settimanale durante il periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media Lasso di tempo: Basale e 12 settimane	È stata analizzata la variazione rispetto al basale nel punteggio dello sforzo durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il basale era la media dei punteggi di sforzo non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Il punteggio medio settimanale di sforzo è stato derivato dai punteggi di sforzo riportati durante il periodo di trattamento nel diario giornaliero dei sintomi. La gravità dello sforzo durante i movimenti intestinali è stata valutata su una scala Likert a 5 punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave.	Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SP304203-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio di 12 settimane sul plecanatide per CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

Uno studio nazionale, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide (3,0 e 6,0 mg) in pazienti con costipazione idiopatica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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