Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers undersøgelse af Plecanatid for CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23. maj 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En national, randomiseret, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Plecanatid (3,0 og 6,0 mg) hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at forsøgsmedicinen, plecanatid, er sikker og effektiv til behandling af kronisk idiopatisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med ca. 1350 voksne mandlige og kvindelige patienter med CIC, der sammenligner 2 doser plecanatid med placebo. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 180 kliniske undersøgelsessteder i USA. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3,0 og 6,0 mg plecanatid administreret én gang dagligt (QD) i 12 uger i en population af patienter med CIC. Undersøgelsespopulationen vil kun omfatte patienter uden andre årsager til forstoppelse eller andre kroniske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger. Patienter må ikke tage afføringsmidler (med undtagelse af den undersøgelsesleverede redningsmedicin, bisacodyl 5 mg tabletter) eller en række forbudte lægemidler, der vides at forårsage forstoppelse eller diarré, under undersøgelsesdeltagelsen.

Der er 6 planlagte studiebesøg, inklusive screening og opfølgningsbesøg. Den planlagte varighed af deltagelse i denne undersøgelse vil være 112 dage og op til 155 dage, med udvaskning og alle besøgsvinduer taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Forenede Stater, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80, inklusive
  • Opfylder modificerede Rom III-kriterier for funktionel kronisk idiopatisk obstipation i mindst 3 måneder med symptomdebut i mindst 6 måneder
  • Gennemført en koloskopi i overensstemmelse med American Gastroenterological Association (AGA) retningslinjer for screening af tyktarmskræft (5 år), uden klinisk signifikante fund
  • Villig til at opretholde en stabil kost under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Løs afføring (grødet) eller vandig (Bristol score 6 eller 7) afføring i fravær af afføringsmiddel eller forbudt medicin for > 25 % af tarmbevægelserne (BM'er) i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget ELLER under de 14 dages forbehandling vurdering
  • Aktiv mavesår, diabetes eller hypertension ikke behandlet tilstrækkeligt eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk tyktarm, afføringsmiddel, lavementmisbrug eller iskæmisk colitis
  • Fækal påvirkning inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten har/har haft: sygdomme eller tilstande forbundet med forstoppelse (GI eller CNS), strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller gastrisk bypass-operation, dysfunktion af bækkenbunden, pseudo-obstruktion, aktiv infektiøs gastritis, divertikulitis, analfissurer eller enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motilitet eller afføring eller kan være forbundet med mavesmerter
  • Uforklarede og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inklusive blødning i nedre GI, jernmangelanæmi, vægttab eller systemiske tegn på infektion eller colitis
  • Større operation, slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI) inden for 60 dage efter screening
  • Deltog i et tidligere klinisk forsøg med plecanatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid tabletter 3,0 mg QD i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter QD i 12 uger
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid tabletter 6,0 mg QD i 12 uger
Medicin: Plecanatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal holdbare overordnede CSBM-responders, middeludskiftningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Det primære effektmål blev målt ved antallet af varige overordnede CSBM-respondere over den 12-ugers behandlingsperiode. En holdbar samlet CSBM-responder blev defineret som en ugentlig CSBM-responder i mindst 9 af de 12 behandlingsuger, inklusive mindst 3 af de sidste 4 uger. En CSBM ugentlig responder blev defineret som en patient, der har ≥ 3 komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) om ugen og en stigning fra baseline på ≥ 1 CSBM for den pågældende uge. En CSBM var en afføring, der opstod i fravær af afføringsmiddel inden for 24 timer og var forbundet med følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CSBM'er (CSBM'er/uge) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode , gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringen fra baseline i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var det gennemsnitlige antal CSBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En CSBM var en afføring, der opstod i fravær af afføringsmiddel inden for 24 timer og var forbundet med følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i SBM'er (SBM'er/uge) over den 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringen fra baseline i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) over den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var det gennemsnitlige antal SBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. De ugentlige SBM-totaler blev afledt af de daglige dagbogsposter, der blev rapporteret i behandlingsperioden.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-afføringskonsistens over den 12-ugers behandlingsperiode, middeludskiftningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændringen fra baseline i afføringens konsistensscore (dvs. BSFS) over den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var den gennemsnitlige BSFS-score registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den ugentlige gennemsnitlige BSFS-score pr. patient blev afledt af de BSFS-poster, der blev rapporteret under behandlingsperioden i den daglige symptomdagbog.

Afføringskonsistensen af ​​hver afføring (BM) blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = adskil hårde klumper som nødder (svære at passere)
  2. = pølseformet men klumpet
  3. = som en pølse, men med revner på overfladen
  4. = som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = bløde klatter med tydelige kanter (passes let)
  6. = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel
  7. = vandig, ingen faste stykker (helt flydende)
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig belastningsscore over den 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringen fra baseline i belastningsscoren over den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret. Baseline var gennemsnittet af ikke-manglende belastningsscorer registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den ugentlige gennemsnitlige belastningsscore blev afledt af belastningsscorerne rapporteret under behandlingsperioden i den daglige symptomdagbog. Sværhedsgraden af ​​belastning under afføring blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304203-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner