Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckorsstudie av Plecanatide for CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23 maj 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En nationell, randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Plecanatid (3,0 och 6,0 mg) hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning

Syftet med denna studie är att bekräfta att prövningsläkemedlet, plecanatid, är säkert och effektivt vid behandling av kronisk idiopatisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en nationell, randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie på cirka 1350 vuxna manliga och kvinnliga patienter med CIC som jämför 2 doser plecanatid med placebo. Studien kommer att genomföras på cirka 180 kliniska studieplatser i USA. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3,0 och 6,0 mg plecanatid administrerat en gång dagligen (QD) under 12 veckor i en population av patienter med CIC. Studiepopulationen kommer endast att inkludera patienter utan andra orsaker till förstoppning eller andra kroniska tillstånd som skulle kunna störa studiebedömningarna. Patienter får inte ta laxermedel (med undantag för den räddningsmedicin som tillhandahålls av studien, bisacodyl 5 mg tabletter), eller ett antal förbjudna läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning eller diarré, under studiedeltagandet.

Det finns 6 schemalagda studiebesök, inklusive screening och uppföljningsbesök. Den planerade varaktigheten för deltagande i denna studie kommer att vara 112 dagar och upp till 155 dagar, med tvättning och alla besöksfönster beaktade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1410

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Förenta staterna, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Synergy Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-80, inklusive
  • Uppfyller modifierade Rom III-kriterier för funktionell kronisk idiopatisk förstoppning i minst 3 månader med symptomdebut i minst 6 månader
  • Genomförde en koloskopi i enlighet med American Gastroenterological Association (AGA) riktlinjer för screening av tjocktarmscancer (5 år), utan några kliniskt signifikanta fynd
  • Villig att hålla en stabil kost under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Lös avföring (mosig) eller vattnig (Bristol poäng 6 eller 7) avföring i frånvaro av något laxerande eller förbjudet läkemedel för > 25 % av tarmrörelserna (BM) under de 3 månaderna före screeningbesöket ELLER under 14 dagars förbehandling bedömning
  • Aktiv magsår, diabetes eller högt blodtryck inte behandlas tillräckligt eller inte stabilt
  • Historik av katartisk kolon, laxermedel, lavemangmissbruk eller ischemisk kolit
  • Fekal påverkan inom 3 månader efter screening
  • Patienten har haft/har några: sjukdomar eller tillstånd associerade med förstoppning (GI eller CNS), strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller gastric bypass-operation, dysfunktion i bäckenbotten, pseudoobstruktion, aktiv infektiös gastrit, divertikulit, analfissurer eller någon sjukdom eller tillstånd som kan påverka GI-motilitet eller avföring eller kan vara associerat med buksmärtor
  • Oförklarliga och kliniskt signifikanta "larmsymtom" inklusive lägre GI-blödning, järnbristanemi, viktminskning eller systemiska tecken på infektion eller kolit
  • Stor operation, stroke eller hjärtinfarkt (MI) inom 60 dagar efter screening
  • Deltog i en tidigare klinisk prövning med plecanatid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid tabletter 3,0 mg QD i 12 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter QD i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid tabletter 6,0 mg QD i 12 veckor
Läkemedel: Plecanatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hållbara övergripande CSBM-svarare, medelersättningsmetod
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
Det primära effektmåttet mättes genom antalet varaktiga totala CSBM-svarare under den 12 veckor långa behandlingsperioden. En hållbar övergripande CSBM-svarare definierades som en CSBM-svarare varje vecka under minst 9 av de 12 behandlingsveckorna, inklusive minst 3 av de senaste 4 veckorna. En CSBM-svarare per vecka definierades som en patient som har ≥ 3 kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka och en ökning från baslinjen på ≥1 CSBM för den veckan. En CSBM var en tarmrörelse som inträffade i frånvaro av laxerande användning inom 24 timmar och var förknippad med känslan av fullständig evakuering.
12-veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CSBM (CSBMs/vecka) under den 12-veckors behandlingsperioden , genomsnittlig ersättningsmetod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringen från baslinjen i antalet kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) under den 12 veckor långa behandlingsperioden analyserades. Baslinje var det genomsnittliga antalet CSBM registrerade under den 2 veckor långa baslinjeperioden för dagboksbedömning före den första dosen av studieläkemedlet. En CSBM var en tarmrörelse som inträffade i frånvaro av laxerande användning inom 24 timmar och var förknippad med känslan av fullständig evakuering.
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i SBM (SBM/vecka) under den 12 veckor långa behandlingsperioden, medelersättningsmetod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringen från baslinjen i antalet spontana tarmrörelser (SBM) under den 12 veckor långa behandlingsperioden analyserades. Baslinje var det genomsnittliga antalet SBM registrerade under den 2-veckors baslinjeutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. De veckovisa SBM-summorna härleddes från de dagliga dagboksanteckningar som rapporterades under behandlingsperioden.
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig konsistens av SBM-avföring per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden, medelersättningsmetod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändringen från baslinjen i avföringskonsistenspoängen (dvs. BSFS) under den 12 veckor långa behandlingsperioden analyserades. Baslinje var den genomsnittliga BSFS-poäng som registrerades under den 2 veckor långa baslinje-dagboksutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. Veckomedelvärdet för BSFS-poäng per patient härleddes från BSFS-posterna som rapporterades under behandlingsperioden i Daily Symptom Diary.

Avföringskonsistensen för varje avföring (BM) bedömdes av patienter som använde 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] från 1 till 7.

  1. = separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera)
  2. = korvformad men knölig
  3. = som en korv men med sprickor på ytan
  4. = som en korv eller orm, len och mjuk
  5. = mjuka bläckar med tydliga kanter (passas lätt)
  6. = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall
  7. = vattnig, inga fasta bitar (helt flytande)
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt veckobelastningsresultat under den 12 veckor långa behandlingsperioden, medelersättningsmetod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringen från baslinjen i töjningspoängen under den 12 veckor långa behandlingsperioden analyserades. Baslinje var medelvärdet av icke-saknade ansträngningspoäng som registrerats under den 2 veckor långa bedömningsperioden för baslinjedagbok före den första dosen av studieläkemedlet. Det veckomedelvärde belastningspoänget härleddes från belastningspoängen som rapporterades under behandlingsperioden i Daily Symptom Diary. Svårighetsgraden av ansträngning under tarmrörelser bedömdes på en 5-gradig Likert-skala där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304203-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera