Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование плеканатида при CIC (Национальное исследование CIC3) (CIC)

23 мая 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Национальное рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности плеканатида (3,0 и 6,0 мг) у пациентов с хроническим идиопатическим запором

Целью данного исследования является подтверждение того, что исследуемый препарат плеканатид безопасен и эффективен при лечении хронических идиопатических запоров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это национальное рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием примерно 1350 взрослых мужчин и женщин с CIC, сравнивающее 2 дозы плеканатида с плацебо. Исследование будет проводиться примерно в 180 центрах клинических исследований в США. Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность 3,0 и 6,0 мг плеканатида, вводимого один раз в день (QD) в течение 12 недель у пациентов с CIC. Исследуемая популяция будет включать только пациентов без других причин запоров или других хронических состояний, которые могут помешать оценке исследования. Пациенты не могут принимать слабительные средства (за исключением предоставленных в исследовании лекарств для неотложной помощи, таблеток бисакодила 5 мг) или ряд запрещенных препаратов, которые, как известно, вызывают запор или диарею, во время участия в исследовании.

Запланировано 6 учебных посещений, включая скрининг и последующие визиты. Запланированная продолжительность участия в этом исследовании составит от 112 до 155 дней с учетом вымывания и всех периодов посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Соединенные Штаты, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Соответствует модифицированным Римским критериям III функционального хронического идиопатического запора в течение не менее 3 месяцев с появлением симптомов в течение не менее 6 месяцев.
  • Выполнена колоноскопия в соответствии с рекомендациями Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) по скринингу рака толстой кишки (5 лет) без клинически значимых результатов.
  • Готовность поддерживать стабильную диету во время исследования

Критерий исключения:

  • Жидкий стул (кашицеобразный) или водянистый (бристольская оценка 6 или 7) стул в отсутствие какого-либо слабительного или запрещенного лекарства для > 25% дефекаций (BM) в течение 3 месяцев до визита для скрининга ИЛИ в течение 14 дней до лечения оценка
  • Активная пептическая язва, диабет или гипертония не получают адекватного лечения или нестабильны
  • История катартического толстого кишечника, слабительного, злоупотребления клизмами или ишемического колита
  • Фекальная закупорка в течение 3 месяцев после скрининга
  • У пациента были/есть какие-либо: заболевания или состояния, связанные с запором (ЖКТ или ЦНС), структурная аномалия желудочно-кишечного тракта или хирургическое шунтирование желудка, дисфункция тазового дна, псевдообструкция, активный инфекционный гастрит, дивертикулит, анальные трещины или любое заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или дефекацию или может быть связано с болью в животе
  • Необъяснимые и клинически значимые «симптомы тревоги», включая кровотечение из нижних отделов ЖКТ, железодефицитную анемию, потерю веса или системные признаки инфекции или колита
  • Обширное хирургическое вмешательство, инсульт или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 60 дней после скрининга
  • Участвовал в предыдущем клиническом исследовании плеканатида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плеканатид 3,0 мг
Плеканатид таблетки 3,0 мг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо QD в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Плеканатид 6,0 мг
Плеканатид таблетки 6,0 мг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество долговечных общих респондеров МДБ, метод среднего замещения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Первичную конечную точку эффективности измеряли по количеству стойких полных респондентов CSBM в течение 12-недельного периода лечения. Стойкий общий ответчик CSBM определялся как еженедельный ответчик CSBM в течение по крайней мере 9 из 12 недель лечения, включая по крайней мере 3 из последних 4 недель. Еженедельный ответчик CSBM определялся как пациент, у которого было ≥ 3 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю и увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥1 CSBM за эту неделю. CSBM представлял собой дефекацию, которая происходила без использования слабительного в течение 24 часов и была связана с ощущением полной эвакуации.
12-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CSBM по сравнению с исходным уровнем (CSBM/неделя) в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к замещению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Было проанализировано изменение количества полных спонтанных дефекаций (CSBM) по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения. Исходным уровнем было среднее количество CSBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода базовой оценки дневника до первой дозы исследуемого препарата. CSBM представлял собой дефекацию, которая происходила без использования слабительного в течение 24 часов и была связана с ощущением полной эвакуации.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение SBM по сравнению с исходным уровнем (SBM/неделя) в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к замещению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Было проанализировано изменение количества спонтанных дефекаций (SBM) по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения. Исходным уровнем было среднее количество SBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до первой дозы исследуемого препарата. Еженедельные суммарные значения SBM были получены из ежедневных записей в дневнике, зарегистрированных в течение периода лечения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной консистенции стула SBM в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к замещению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение показателя консистенции стула по сравнению с исходным уровнем (т. BSFS) в течение 12-недельного периода лечения. Исходным уровнем был средний балл BSFS, зарегистрированный в течение 2-недельного периода оценки исходного уровня в дневнике до первой дозы исследуемого препарата. Средненедельный балл BSFS для каждого пациента был получен из записей BSFS, зарегистрированных в течение периода лечения в ежедневном дневнике симптомов.

Консистенция стула при каждом дефекации (BM) оценивалась пациентами с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула [BSFS] от 1 до 7.

  1. = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти)
  2. = колбаса в форме, но комковатая
  3. = как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. = как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. = мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. = пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий)
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной оценки напряжения в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к заместительной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анализировали изменение балла напряжения по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения. Исходный уровень представлял собой среднее значение неотсутствующих показателей напряжения, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата. Средненедельный показатель напряжения был получен из показателей напряжения, зарегистрированных в течение периода лечения в ежедневном дневнике симптомов. Тяжесть напряжения при дефекации оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304203-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться