Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers studie av Plecanatid for CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23. mai 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En nasjonal, randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Plecanatid (3,0 og 6,0 mg) hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon

Hensikten med denne studien er å bekrefte at undersøkelsesmedisinen, plecanatid, er sikker og effektiv i behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal, randomisert, 12 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie på ca. 1350 voksne mannlige og kvinnelige pasienter med CIC som sammenligner 2 doser plecanatid med placebo. Studien vil bli utført ved omtrent 180 kliniske studiesteder i USA. Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3,0 og 6,0 mg plecanatid administrert én gang daglig (QD) i 12 uker i en populasjon av pasienter med CIC. Studiepopulasjonen vil kun omfatte pasienter uten andre årsaker til forstoppelse eller andre kroniske tilstander som kan forstyrre studievurderinger. Pasienter kan ikke ta avføringsmidler (med unntak av redningsmedisinen levert av studien, bisacodyl 5 mg tabletter), eller en rekke forbudte legemidler som er kjent for å forårsake forstoppelse eller diaré, under studiedeltakelsen.

Det er 6 planlagte studiebesøk, inkludert screening og oppfølgingsbesøk. Den planlagte varigheten av deltakelse i denne studien vil være 112 dager og opptil 155 dager, med utvasking og alle besøksvinduer tatt i betraktning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Forente stater, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Forente stater, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-80, inkludert
  • Oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for funksjonell kronisk idiopatisk forstoppelse i minst 3 måneder med symptomdebut i minst 6 måneder
  • Fullført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Association (AGA) retningslinjer for tykktarmskreftscreening (5 år), uten klinisk signifikante funn
  • Villig til å opprettholde et stabilt kosthold under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Løs avføring (grøtaktig) eller vannaktig (Bristol-score 6 eller 7) avføring i fravær av avføringsmiddel eller forbudt medisin for > 25 % av tarmbevegelsene (BM) i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket ELLER under 14 dagers forbehandling evaluering
  • Aktiv magesårsykdom, diabetes eller hypertensjon ikke tilstrekkelig behandlet eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk kolon, avføringsmiddel, klystermisbruk eller iskemisk kolitt
  • Fekal påvirkning innen 3 måneder etter screening
  • Pasienten har hatt/har noen: sykdommer eller tilstander assosiert med forstoppelse (GI eller CNS), strukturelle abnormiteter i GI-kanalen eller gastrisk bypass-operasjon, dysfunksjon i bekkenbunnen, pseudo-obstruksjon, aktiv infeksiøs gastritt, divertikulitt, analfissurer eller enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motilitet eller avføring eller kan være assosiert med magesmerter
  • Uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inkludert blødning i lavere GI, jernmangelanemi, vekttap eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt
  • Større kirurgi, slag eller hjerteinfarkt (MI) innen 60 dager etter screening
  • Deltok i en tidligere klinisk studie med plecanatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid tabletter 3,0 mg QD i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid tabletter 6,0 mg QD i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall varige overordnede CSBM-responders, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Det primære effektendepunktet ble målt ved antall varige total CSBM-respondere i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. En varig total CSBM-responder ble definert som en ukentlig CSBM-responder i minst 9 av de 12 behandlingsukene, inkludert minst 3 av de siste 4 ukene. En CSBM ukentlig responder ble definert som en pasient som har ≥ 3 komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke og en økning fra baseline på ≥ 1 CSBM for den uken. En CSBM var en avføring som skjedde i fravær av bruk av avføringsmiddel innen 24 timer og var assosiert med følelsen av fullstendig evakuering.
12-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CSBM-er (CSBM-er/uke) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden , gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringen fra baseline i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble analysert. Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. En CSBM var en avføring som skjedde i fravær av bruk av avføringsmiddel innen 24 timer og var assosiert med følelsen av fullstendig evakuering.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i SBM-er (SBM-er/uke) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringen fra baseline i antall spontane tarmbevegelser (SBM) over den 12-ukers behandlingsperioden ble analysert. Baseline var gjennomsnittlig antall SBM registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. De ukentlige SBM-totalene ble utledet fra de daglige dagbokoppføringene som ble rapportert i løpet av behandlingsperioden.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig SBM-avføringskonsistens over den 12-ukers behandlingsperioden, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endringen fra baseline i avføringens konsistensscore (dvs. BSFS) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble analysert. Baseline var gjennomsnittlig BSFS-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Den ukentlige gjennomsnittlige BSFS-skåren per pasient ble avledet fra BSFS-oppføringene rapportert i løpet av behandlingsperioden i den daglige symptomdagboken.

Avføringskonsistensen til hver avføring (BM) ble vurdert av pasienter ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = skille harde klumper som nøtter (vanskelig å passere)
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett)
  6. = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende)
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig belastningsscore over den 12-ukers behandlingsperioden, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringen fra baseline i belastningsskåren over den 12 uker lange behandlingsperioden ble analysert. Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende anstrengingsskårer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Den ukentlige gjennomsnittlige belastningsskåren ble avledet fra belastningsskårene rapportert i løpet av behandlingsperioden i Daily Symptom Diary. Alvorligheten av belastningen under avføring ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP304203-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere