此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于 CIC 的 Plecanatide 为期 12 周的研究（国家 CIC3 研究） (CIC)

2019年5月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项全国性、随机、12 周、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Plecanatide（3.0 和 6.0 mg）在慢性特发性便秘患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确认研究药物普卡那肽在治疗慢性特发性便秘方面是安全有效的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全国性、随机、为期 12 周、双盲、安慰剂对照的研究，在大约 1350 名成年男性和女性 CIC 患者中比较 2 剂 plecanatide 与安慰剂。 该研究将在美国大约 180 个临床研究地点进行。 该研究的主要目的是评估 3.0 和 6.0 mg plecanatide 在 CIC 患者人群中每天一次（QD）给药 12 周的疗效和安全性。 研究人群将仅包括没有其他便秘原因或其他可能干扰研究评估的慢性病的患者。 在参与研究期间，患者不得服用泻药（研究提供的急救药物比沙可啶 5mg 片剂除外）或许多已知会导致便秘或腹泻的违禁药物。

有 6 次预定的研究访问，包括筛选和后续访问。 计划参与本研究的持续时间为 112 天，最长为 155 天，考虑了清除和所有访视窗口。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia、California、美国、90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、美国、92879
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、美国、90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Synergy Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、美国、95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Synergy Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole、Florida、美国、33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac、Florida、美国、33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Synergy Research Site
      • Boise、Idaho、美国、83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline、Nevada、美国、89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、美国、03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford、New York、美国、10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、美国、10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Synergy Research Site
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Synergy Research Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City、Tennessee、美国、37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales、Texas、美国、78629
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77015
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr、Texas、美国、78577
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling、Virginia、美国、20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Synergy Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁，包括男性或女性
  • 符合功能性慢性特发性便秘至少 3 个月且症状发作至少 6 个月的修订罗马 III 标准
  • 根据美国胃肠病学协会 (AGA) 结肠癌筛查指南（5 年）完成结肠镜检查，无临床显着发现
  • 愿意在研究期间保持稳定的饮食

排除标准：

  • 稀便（糊状）或水样（Bristol 评分 6 或 7）大便，在没有任何泻药或违禁药物的情况下，在筛选访视前 3 个月内或治疗前 14 天期间 > 25% 的排便 (BM)评估
  • 活动性消化性溃疡病、糖尿病或高血压未得到充分治疗或不稳定
  • 结肠泻药、泻药、灌肠剂滥用或缺血性结肠炎病史
  • 筛查后 3 个月内出现粪便嵌塞
  • 患者患有/有任何：与便秘（胃肠道或中枢神经系统）、胃肠道结构异常或胃绕道手术、盆底功能障碍、假性梗阻、活动性感染性胃炎、憩室炎、肛裂或任何疾病相关的疾病或病症或可能影响胃肠蠕动或排便或可能与腹痛相关的疾病
  • 原因不明且具有临床意义的“警报症状”，包括下消化道出血、缺铁性贫血、体重减轻或感染或结肠炎的全身症状
  • 筛选后 60 天内进行过大手术、中风或心肌梗塞 (MI)
  • 参加过之前的plecanatide临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普卡那肽 3.0 毫克
Plecanatide 片剂 3.0 mg QD，持续 12 周
药品：普卡那肽
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片 QD 12 周
药品：安慰剂
实验性的：Plecanatide 6.0 毫克
Plecanatide 片剂 6.0 mg QD 12 周
药品：普卡那肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持久的整体 CSBM 响应器的数量，平均替换方法
大体时间：12周治疗期
主要疗效终点是通过 12 周治疗期间持久的整体 CSBM 反应者的数量来衡量的。 持久的整体 CSBM 反应者被定义为每周 CSBM 反应者至少 9 个治疗周，包括最后 4 周中的至少 3 个星期。 每周 CSBM 反应者定义为每周 ≥ 3 次完全自发排便 (CSBM) 且该周从基线增加 ≥ 1 次 CSBM 的患者。 CSBM 是在 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便，并且与完全排空的感觉有关。
12周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期间 CSBM（CSBM/周）相对于基线的变化，平均替代法
大体时间：基线和 12 周
分析了 12 周治疗期间完全自发排便 (CSBM) 次数相对于基线的变化。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 CSBM 的平均数。 CSBM 是在 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便，并且与完全排空的感觉有关。
基线和 12 周
在 12 周的治疗期间，SBM（SBM/周）相对于基线的变化，平均替代方法
大体时间：基线和 12 周
分析了 12 周治疗期间自发排便次数 (SBM) 相对于基线的变化。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 SBM 平均数。 每周 SBM 总量来自治疗期间报告的每日日记条目。
基线和 12 周
在 12 周的治疗期间，平均每周 SBM 粪便稠度相对于基线的变化，平均替代方法
大体时间：基线和 12 周

粪便稠度评分相对于基线的变化（即 BSFS) 超过 12 周的治疗期进行了分析。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的平均 BSFS 评分。 每个患者的每周平均 BSFS 评分来自每日症状日记中治疗期间报告的 BSFS 条目。

患者使用 7 点布里斯托尔大便量表 [BSFS] 从 1 到 7 评估每次排便 (BM) 的粪便稠度。

  1. = 分离硬块，如坚果（难以通过）
  2. = 香肠形状但块状
  3. = 像香肠，但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点（容易通过）
  6. = 边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便
  7. = 水样，无固体块（完全是液体）
基线和 12 周
在 12 周的治疗期间平均每周紧张评分相对于基线的变化，平均替代法
大体时间：基线和 12 周
分析了 12 周治疗期间紧张评分相对于基线的变化。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的非缺失紧张评分的平均值。 每周平均紧张评分源自每日症状日记中治疗期间报告的紧张评分。 排便时用力的严重程度采用 5 分李克特量表进行评估，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 非常重度。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Mary Beth Layton、Synergy Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP304203-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅