Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken durende studie van plecanatide voor CIC (de nationale CIC3-studie) (CIC)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een nationale, gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide (3,0 en 6,0 mg) te beoordelen bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat de onderzoeksmedicatie, plecanatide, veilig en effectief is bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationale, gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ongeveer 1350 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met CIC, waarbij 2 doses plecanatide werden vergeleken met placebo. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 180 klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 3,0 en 6,0 mg plecanatide eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 12 weken in een populatie van patiënten met CIC. De onderzoekspopulatie zal alleen patiënten omvatten zonder andere oorzaken van obstipatie of andere chronische aandoeningen die de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren. Patiënten mogen tijdens deelname aan de studie geen laxeermiddelen gebruiken (met uitzondering van de door de studie verstrekte noodmedicatie, bisacodyl 5 mg tabletten), of een aantal verboden geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze constipatie of diarree veroorzaken.

Er zijn 6 geplande studiebezoeken, inclusief de screening en de vervolgbezoeken. De geplande duur van deelname aan dit onderzoek zal 112 dagen en maximaal 155 dagen zijn, waarbij uitspoeling en alle bezoekvensters in aanmerking worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Verenigde Staten, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Synergy Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 80 jaar
  • Voldoet aan de aangepaste Rome III-criteria voor functionele chronische idiopathische constipatie gedurende ten minste 3 maanden met aanvang van de symptomen gedurende ten minste 6 maanden
  • Een colonoscopie voltooid in overeenstemming met de American Gastroenterological Association (AGA) richtlijnen voor screening op darmkanker (5 jaar), zonder klinisch significante bevindingen
  • Bereid om tijdens de studie een stabiel dieet te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Losse ontlasting (papperig) of waterige (Bristolscore 6 of 7) ontlasting zonder laxeermiddel of verboden geneesmiddel voor > 25% van de darmbewegingen (BM's) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF gedurende de 14 dagen voorbehandeling onderzoek
  • Actieve maagzweer, diabetes of hypertensie niet adequaat behandeld of niet stabiel
  • Geschiedenis van colon catharsis, laxeermiddel, klysma-misbruik of ischemische colitis
  • Fecale impactie binnen 3 maanden na screening
  • Patiënt heeft/heeft een van de volgende ziekten of aandoeningen geassocieerd met constipatie (GI of CZS), structurele afwijking van het maagdarmkanaal of een maagbypassoperatie, disfunctie van de bekkenbodem, pseudo-obstructie, actieve infectieuze gastritis, diverticulitis, anale fissuren of enige ziekte of aandoening die de GI-motiliteit of defecatie kan beïnvloeden of die gepaard kan gaan met buikpijn
  • Onverklaarbare en klinisch significante "alarmsymptomen" waaronder lagere GI-bloeding, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies of systemische tekenen van infectie of colitis
  • Grote operatie, beroerte of hartinfarct (MI) binnen 60 dagen na screening
  • Deelgenomen aan een eerdere klinische proef met plecanatide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide-tabletten 3,0 mg QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Plecanatide
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Plecanatide 6,0 mg
Plecanatide-tabletten 6,0 mg QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Plecanatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal duurzame algehele CSBM-responders, gemiddelde vervangingsbenadering
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gemeten aan de hand van het aantal duurzame CSBM-responders in het algemeen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Een duurzame algehele CSBM-responder werd gedefinieerd als een wekelijkse CSBM-responder gedurende ten minste 9 van de 12 behandelingsweken, waaronder ten minste 3 van de laatste 4 weken. Een wekelijkse CSBM-responder werd gedefinieerd als een patiënt met ≥ 3 complete spontane darmbewegingen (CSBM's) per week en een toename van ≥ 1 CSBM ten opzichte van de uitgangswaarde voor die week. Een CSBM was een stoelgang die optrad bij afwezigheid van laxerend gebruik binnen 24 uur en werd geassocieerd met het gevoel van volledige evacuatie.
Behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CSBM's (CSBM's/week) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken werd geanalyseerd. Baseline was het gemiddelde aantal CSBM's geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een CSBM was een stoelgang die optrad bij afwezigheid van laxerend gebruik binnen 24 uur en werd geassocieerd met het gevoel van volledige evacuatie.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SBM's (SBM's/week) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal spontane darmbewegingen (SBM) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken werd geanalyseerd. Baseline was het gemiddelde aantal SBM's dat werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wekelijkse SBM-totalen werden afgeleid van de dagelijkse dagboekaantekeningen die tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse SBM-ontlastingsconsistentie gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontlastingsconsistentiescore (d.w.z. BSFS) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken werd geanalyseerd. Baseline was de gemiddelde BSFS-score die werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wekelijkse gemiddelde BSFS-score per patiënt werd afgeleid van de BSFS-items die tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd in het dagelijkse symptoomdagboek.

De consistentie van de ontlasting van elke stoelgang (BM) werd beoordeeld door patiënten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale [BSFS] van 1 tot 7.

  1. = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren)
  2. = worstvormig maar klonterig
  3. = als een worst maar met scheuren op het oppervlak
  4. = als een worst of slang, glad en zacht
  5. = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd)
  6. = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting
  7. = waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar)
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse inspanningsscore gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inspanningsscore gedurende de behandelingsperiode van 12 weken werd geanalyseerd. Baseline was het gemiddelde van niet-ontbrekende inspanningsscores die werden geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wekelijkse gemiddelde inspanningsscore werd afgeleid van de inspanningsscores die tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd in het dagelijkse symptoomdagboek. De ernst van persen tijdens stoelgang werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP304203-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren