Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie Plecanatide dla CIC (The National CIC3 Study) (CIC)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Krajowe, randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plekanatydu (3,0 i 6,0 mg) u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

Celem tego badania jest potwierdzenie, że badany lek, plekanatyd, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 1350 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z CIC, porównujące 2 dawki plekanatydu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w około 180 ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plekanatydu w dawce 3,0 i 6,0 mg raz dziennie (QD) przez 12 tygodni w populacji chorych na CIC. Badana populacja będzie obejmować wyłącznie pacjentów bez innych przyczyn zaparć lub innych chorób przewlekłych, które mogłyby zakłócać ocenę badania. Podczas udziału w badaniu pacjenci nie mogą przyjmować środków przeczyszczających (z wyjątkiem leku doraźnego, bisakodylu w tabletkach 5 mg) ani wielu zabronionych leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia lub biegunkę.

Planowanych jest 6 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowe i kontrolne. Planowany czas trwania badania to 112 dni do 155 dni, z uwzględnieniem wypłukiwania i wszystkich okien wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Stany Zjednoczone, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Synergy Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat włącznie
  • Spełnia zmodyfikowane kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnego przewlekłego idiopatycznego zaparcia od co najmniej 3 miesięcy z początkiem objawów od co najmniej 6 miesięcy
  • Ukończono kolonoskopię zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologicznego (AGA) (5 lat), bez klinicznie istotnych wyników
  • Chęć utrzymania stabilnej diety podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Luźny stolec (papkowaty) lub wodnisty (Bristol 6 lub 7) stolec przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego lub zabronionego leku w przypadku > 25% wypróżnień (BM) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową LUB w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena
  • Czynna choroba wrzodowa, cukrzyca lub nadciśnienie niewłaściwie leczone lub niestabilne
  • Historia przeczyszczenia okrężnicy, nadużywania środków przeczyszczających, lewatywy lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
  • Zaklinowanie kału w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent miał/ma jakiekolwiek: choroby lub stany związane z zaparciami (GI lub OUN), nieprawidłowościami strukturalnymi przewodu pokarmowego lub operacją pomostowania żołądka, dysfunkcją dna miednicy, rzekomą niedrożnością, czynnym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem uchyłków, szczelinami odbytu lub jakąkolwiek chorobą lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie lub może być związany z bólem brzucha
  • Niewyjaśnione i klinicznie istotne „objawy alarmowe”, w tym krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego
  • Poważna operacja, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym plekanatydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plekanatyd 3,0 mg
Tabletki Plecanatide 3,0 mg QD przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Plekanatyd 6,0 ​​mg
Tabletki Plecanatide 6,0 mg QD przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba trwałych osób reagujących na CSBM, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzono na podstawie liczby osób, u których wystąpiła całkowita trwała odpowiedź na CSBM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Trwała ogólna odpowiedź na CSBM została zdefiniowana jako cotygodniowa odpowiedź na CSBM przez co najmniej 9 z 12 tygodni leczenia, w tym co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni. Tygodniową odpowiedź na CSBM zdefiniowano jako pacjenta, który ma ≥ 3 pełne spontaniczne wypróżnienia (CSBM) na tydzień i wzrost o ≥ 1 CSBM w stosunku do wartości wyjściowej w tym tygodniu. CSBM było wypróżnieniem, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin i wiązało się z uczuciem całkowitego wypróżnienia.
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CSBM w stosunku do wartości wyjściowych (CSBM/tydzień) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analizowano zmianę liczby całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Punktem wyjściowym była średnia liczba CSBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. CSBM było wypróżnieniem, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin i wiązało się z uczuciem całkowitego wypróżnienia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana SBM w stosunku do wartości początkowej (SBM/tydzień) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analizowano zmianę liczby samoistnych wypróżnień (SBM) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Linią wyjściową była średnia liczba SBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Tygodniowe sumy SBM pochodziły z dziennych wpisów do dziennika zgłaszanych w okresie leczenia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniej tygodniowej konsystencji stolca SBM w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie konsystencji stolca (tj. BSFS) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Linią wyjściową był średni wynik BSFS zarejestrowany podczas 2-tygodniowego okresu oceny w dzienniczku przed pierwszą dawką badanego leku. Tygodniowy średni wynik BSFS na pacjenta wyprowadzono z wpisów BSFS zgłoszonych w okresie leczenia w dzienniku objawów codziennych.

Konsystencja stolca przy każdym wypróżnieniu (BM) była oceniana przez pacjentów za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) od 1 do 7.

  1. = oddzielić twarde grudki jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. = kształt kiełbasy, ale grudkowaty
  3. = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą)
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. = wodnisty, bez cząstek stałych (całkowicie płynny)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniej tygodniowej oceny wysiłku fizycznego w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analizowano zmianę w stosunku do wartości początkowej w skali wysiłku w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Linią wyjściową była średnia z nie pominiętych wyników wysiłku zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed pierwszą dawką badanego leku. Tygodniowy średni wynik wysiłku wyprowadzono z wyników wysiłku zgłoszonych podczas okresu leczenia w Dzienniczku objawów codziennych. Nasilenie wysiłku podczas wypróżnień oceniano na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP304203-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj