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Estudio de 12 semanas de Plecanatide para CIC (Estudio Nacional CIC3) (CIC)

23 de mayo de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio nacional, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la plecanatida (3,0 y 6,0 mg) en pacientes con estreñimiento idiopático crónico

El propósito de este estudio es confirmar que el medicamento en investigación, la plecanatida, es seguro y eficaz para tratar el estreñimiento idiopático crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio nacional, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo en aproximadamente 1350 pacientes adultos masculinos y femeninos con CIC que compara 2 dosis de plecanatida con placebo. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 180 sitios de estudios clínicos en los Estados Unidos. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 3,0 y 6,0 mg de plecanatida administrados una vez al día (QD) durante 12 semanas en una población de pacientes con CIC. La población del estudio incluirá solo pacientes sin otras causas de estreñimiento u otras afecciones crónicas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio. Los pacientes no pueden tomar laxantes (con la excepción del medicamento de rescate proporcionado por el estudio, tabletas de 5 mg de bisacodilo), o una serie de medicamentos prohibidos que se sabe que causan estreñimiento o diarrea, durante la participación en el estudio.

Hay 6 visitas de estudio programadas, incluidas las visitas de selección y seguimiento. La duración planificada de la participación en este estudio será de 112 días y hasta 155 días, considerando el lavado y todas las ventanas de visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1410

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Estados Unidos, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Synergy Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 80 años, inclusive
  • Cumple con los criterios modificados de Roma III para el estreñimiento idiopático crónico funcional durante al menos 3 meses con inicio de síntomas durante al menos 6 meses
  • Se completó una colonoscopia de acuerdo con las pautas de detección de cáncer de colon de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) (5 años), sin hallazgos clínicamente significativos
  • Dispuesto a mantener una dieta estable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Heces blandas (blandas) o acuosas (puntuación de Bristol 6 o 7) en ausencia de cualquier laxante o medicamento prohibido para > 25 % de las deposiciones (BM) durante los 3 meses anteriores a la visita de selección O durante los 14 días previos al tratamiento evaluación
  • Enfermedad de úlcera péptica activa, diabetes o hipertensión no tratada adecuadamente o no estable
  • Antecedentes de colon catártico, laxante, abuso de enema o colitis isquémica
  • Impactación fecal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • El paciente ha tenido/tiene: enfermedades o condiciones asociadas con el estreñimiento (GI o SNC), anomalía estructural del tracto GI o cirugía de bypass gástrico, disfunción del suelo pélvico, seudoobstrucción, gastritis infecciosa activa, diverticulitis, fisuras anales o cualquier enfermedad o condición que puede afectar la motilidad gastrointestinal o la defecación o puede estar asociada con dolor abdominal
  • "Síntomas de alarma" inexplicables y clínicamente significativos que incluyen sangrado GI bajo, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso o signos sistémicos de infección o colitis
  • Cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • Participó en un ensayo clínico anterior de plecanatida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plecanatida 3,0 mg
Comprimidos de plecanatida 3,0 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo equivalentes QD durante 12 semanas
Droga: Placebo
Experimental: Plecanatida 6,0 mg
Comprimidos de plecanatida 6,0 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Plecanatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores MFCS duraderos en general, enfoque de reemplazo medio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia se midió por el número de respondedores MFCS globales duraderos durante el período de tratamiento de 12 semanas. Un respondedor global duradero de CSBM se definió como un respondedor semanal de CSBM durante al menos 9 de las 12 semanas de tratamiento, incluidas al menos 3 de las últimas 4 semanas. Un respondedor semanal CSBM se definió como un paciente que tiene ≥ 3 movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana y un aumento desde el inicio de ≥ 1 CSBM para esa semana. Una CSBM era una evacuación intestinal que ocurría en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas y se asociaba con la sensación de evacuación completa.
Período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CSBM (CSBM/semana) durante el período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizó el cambio desde el inicio en el número de movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) durante el período de tratamiento de 12 semanas. El valor inicial fue el número medio de CSBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Una CSBM era una evacuación intestinal que ocurría en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas y se asociaba con la sensación de evacuación completa.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en SBM (SBM/semana) durante el período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizó el cambio desde el inicio en el número de movimientos intestinales espontáneos (SBM) durante el período de tratamiento de 12 semanas. El valor inicial fue el número medio de SBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los totales semanales de SBM se derivaron de las entradas diarias del diario informadas durante el Período de tratamiento.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la consistencia semanal promedio de las heces con SBM durante el período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

El cambio desde el inicio en la puntuación de consistencia de las heces (es decir, BSFS) durante el período de tratamiento de 12 semanas. El valor inicial fue la puntuación media de la BSFS registrada durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La puntuación media semanal de BSFS por paciente se derivó de las entradas de BSFS notificadas durante el Período de tratamiento en el Diario de síntomas diarios.

Los pacientes evaluaron la consistencia de las heces de cada evacuación intestinal (BM) utilizando la Escala de forma de heces de Bristol [BSFS] de 7 puntos de 1 a 7.

  1. = separar grumos duros como nueces (difíciles de pasar)
  2. = con forma de salchicha pero con grumos
  3. = como una salchicha pero con grietas en su superficie
  4. = como una salchicha o serpiente, tersa y blanda
  5. = gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente)
  6. = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas
  7. = acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido)
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de esfuerzo semanal promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizó el cambio desde el inicio en la puntuación de esfuerzo durante el período de tratamiento de 12 semanas. El valor inicial fue la media de las puntuaciones de esfuerzo no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El puntaje de esfuerzo promedio semanal se derivó de los puntajes de esfuerzo informados durante el Período de tratamiento en el Diario de síntomas diarios. La severidad del esfuerzo durante las deposiciones se evaluó en una escala de Likert de 5 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP304203-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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