Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12-viikkoinen plekanatiditutkimus CIC:lle (kansallinen CIC3-tutkimus) (CIC)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kansallinen, satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus plekanatidin (3,0 ja 6,0 mg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että tutkimuslääke, plekanatidi, on turvallinen ja tehokas kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansallinen, satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 1 350 aikuista mies- ja naispotilasta, joilla oli CIC ja jossa verrattiin kahta plekanatidiannosta lumelääkkeeseen. Tutkimus suoritetaan noin 180 kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 3,0 ja 6,0 mg:n plekanatidin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa (QD) annettuna 12 viikon ajan CIC-potilailla. Tutkimuspopulaatio sisältää vain potilaat, joilla ei ole muita syitä ummetukseen tai muihin kroonisiin sairauksiin, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja. Potilaat eivät saa ottaa tutkimukseen osallistumisen aikana laksatiiveja (lukuun ottamatta tutkimuksen toimittamia pelastuslääkkeitä, bisakodyyli 5 mg tabletteja) tai useita kiellettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta tai ripulia.

Opintokäyntiä on 6, mukaan lukien seulonta- ja seurantakäynnit. Tähän tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on 112 päivää ja enintään 155 päivää, kun otetaan huomioon pesu ja kaikki vierailuikkunat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synergy Research Site
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Synergy Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Synergy Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Synergy Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33106
        • Synergy Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Synergy Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Synergy Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34242
        • Synergy Research Site
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Synergy Research Site
      • Stateline, Nevada, Yhdysvallat, 89449
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Synergy Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • Synergy Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Synergy Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Synergy Research Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Synergy Research Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Synergy Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Synergy Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Synergy Research Site
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77015
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Synergy Research Site
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75903
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Synergy Research Site
      • Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20166
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Täyttää muutetut Rooma III -kriteerit toiminnalliselle krooniselle idiopaattiselle ummetukselle vähintään 3 kuukauden ajan ja oireet alkavat vähintään 6 kuukauden ajan
  • Suoritettu kolonoskopia American Gastroenterological Associationin (AGA) paksusuolen syövän seulontaohjeiden mukaisesti (5 vuotta), ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Halukas ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Löysä uloste (pyyhkeä) tai vetinen (Bristolin pisteet 6 tai 7) uloste ilman laksatiivia tai kiellettyä lääkettä > 25 %:ssa suolen liikkeistä (BM) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana TAI 14 päivän esikäsittelyn aikana arviointi
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, diabetes tai verenpainetauti, jota ei ole hoidettu riittävästi tai se ei ole vakaa
  • Aiempi katarsinen paksusuolen, laksatiivin, peräruiskeen väärinkäyttö tai iskeeminen paksusuolitulehdus
  • Ulosteen tulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on ollut/on jokin: ummetukseen (GI tai CNS) liittyvät sairaudet tai tilat, ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai mahalaukun ohitusleikkaus, lantionpohjan toimintahäiriö, pseudotukos, aktiivinen tarttuva gastriitti, divertikuliitti, peräaukon halkeamia tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen tai siihen voi liittyä vatsakipua
  • Selittämättömät ja kliinisesti merkittävät "hälytysoireet", mukaan lukien alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, raudanpuuteanemia, painon lasku tai systeemiset infektion tai paksusuolentulehduksen merkit
  • Suuri leikkaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Osallistui edelliseen kliiniseen plekanatiditutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plekanatidi 3,0 mg
Plekanatiditabletit 3,0 mg QD 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit QD 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Plekanatidi 6,0 mg
Plekanatiditabletit 6,0 mg QD 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävien CSBM-vastaajien kokonaismäärä, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Ensisijainen tehon päätetapahtuma mitattiin kestävien CSBM-vasteen saaneiden kokonaismäärällä 12 viikon hoitojakson aikana. Pysyvä kokonaisvaste määriteltiin viikoittaiseksi CSBM-vasteeksi vähintään 9 hoitoviikon ajan 12:sta hoitoviikosta, mukaan lukien vähintään 3 viimeisestä 4 viikosta. CSBM-viikoittainen vaste määriteltiin potilaaksi, jolla on ≥ 3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa ja lisäys lähtötasosta ≥ 1 CSBM tällä viikolla. CSBM oli suolen liikettä, joka tapahtui laksatiivisen käytön puuttuessa 24 tunnin sisällä ja joka liittyi täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CSBM:issä (CSBM/viikko) 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana analysoitiin. Lähtötilanne oli CSBM:iden keskimääräinen määrä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. CSBM oli suolen liikettä, joka tapahtui laksatiivisen käytön puuttuessa 24 tunnin sisällä ja joka liittyi täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta SBM:issä (SBM/viikko) 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) lukumäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana analysoitiin. Lähtötilanne oli SBM:iden keskimääräinen määrä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikoittaiset SBM-arvot johdettiin hoitojakson aikana raportoiduista päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-ulosteen konsistenssissa 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta ulosteen konsistenssipisteissä (ts. BSFS) analysoitiin 12 viikon hoitojakson aikana. Lähtötaso oli keskimääräinen BSFS-pistemäärä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikoittainen keskimääräinen BSFS-pistemäärä potilasta kohti johdettiin päivittäisen oirepäiväkirjan hoitojakson aikana raportoiduista BSFS-merkinnöistä.

Potilaat arvioivat jokaisen suolen liikkeen (BM) ulosteen konsistenssin käyttämällä 7-pisteistä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (BSFS) 1–7.

  1. = erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa)
  2. = makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. = kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia
  4. = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. = pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti ohitettu)
  6. = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä viikoittaisessa rasituspisteessä 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta rasituspisteissä 12 viikon hoitojakson aikana analysoitiin. Lähtötaso oli ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo, jotka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikoittainen keskimääräinen rasituspistemäärä johdettiin päivittäisessä oirepäiväkirjassa hoitojakson aikana raportoiduista rasituspisteistä. Rasituksen vakavuus suolen liikkeiden aikana arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP304203-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa