成人脳卒中患者における市販の AFO の 2 つの設定の機能的歩行転帰の比較
2021年9月6日 更新者：Mukul Talaty、Albert Einstein Healthcare Network
成人脳卒中患者における市販の足関節装具の 2 つの設定の機能的歩行結果の比較
この研究の目的は、市販の足首装具の 2 つの異なる設定が、脳卒中患者の歩行にどのように影響するかを評価することです。
スタディブレースは、歩行中の足首の可動域を制限するために、従来のハードストップに加えて、ソフトインサートを含む新しいタイプの関節を利用する足首足装具 (AFO) です。
この研究の結果は、1) この新しい関節があなたの歩き方にどのように影響するか、2) 臨床医が装具を調整しやすくするかどうか、3) 新しい関節についてのあなたの意見を明らかにするのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、市販の足首装具の 2 つの異なる設定が、脳卒中患者の歩行にどのように影響するかを評価することです。
スタディブレースは、歩行中の足首の可動域を制限するために、従来のハードストップに加えて、ソフトインサートを含む新しいタイプの関節を利用する足首足装具 (AFO) です。
参加者は、新しいブレースを一定期間使用した後、ゲイトラボでテストを受けます。
この研究の結果は、1) この新しい関節があなたの歩き方にどのように影響するか、2) 臨床医が装具を調整しやすくするかどうか、3) 新しい関節についてのあなたの意見を明らかにするのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- MossRehab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～70歳の男性および妊娠していない女性
- 1年以上前の脳卒中の診断
- 0.5m/s以上で歩行可能
- 歩行には片側AFOが必要
- 安定した病状 - 運動機能に影響を与える可能性のある進行性疾患を併発していない
- 指示に従い、研究チームに協力する能力
除外基準:
- -現在、歩行障害の理学療法を受けている被験者
- -研究期間中の緊張/拘縮に対する予想される外科的または薬理学的介入
- -歩行を損なう可能性のある追加の神経学的または筋骨格の診断（つまり、最近の整形外科的介入（6週間）、治癒していない骨折、重大な変性関節疾患、下肢切断、制御不能な発作）
- 最近の心疾患または活動性肺疾患、低血圧
- 最近の背中の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のブレース抵抗と実験的なブレース抵抗
参加者は 1 か月間デフォルトの介入を受け、実験室で評価された後、翌月に使用するために新しい介入が投与されました。
被験者が 2 番目の介入に移行する短い期間 (実験室で数時間) がありました。
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ピン/スプリングを含むローレンス スタイルのダブル チャネル調整可能ジョイントを備えた従来のポリプロピレン カスタム成形足首足装具 (MAFO)
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実験的：実験的および従来のブレース抵抗
参加者は装具支持介入を提供するために 1 か月間新規エラストマーを受け取り、実験室で評価された後、翌月に使用するために従来の介入が行われました。
被験者が 2 番目の介入に移行する短い期間 (実験室で数時間) がありました。
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ピン/スプリングを含むローレンス スタイルのダブル チャネル調整可能ジョイントを備えた従来のポリプロピレン カスタム成形足首足装具 (MAFO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己選択歩行速度
時間枠：8週間
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歩行速度は、電子的な時間空間フットフォール測定システム (gaitmat) によって評価されます。
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8週間
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ステップの長さの対称性
時間枠：8週間
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歩幅の対称性は、電子的な時間空間フットフォール測定システム (gaitmat) によって評価されます。
対称性により、関与または影響が少ない（つまり「正常な」）側と比較して、関与または影響が大きい側の歩幅の比率が生じます。
そのため、メジャーには単位がないように見えますが、実際には同じ単位の比率になります (この場合はメートル対メートル)。
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8週間
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ステップ時間対称性
時間枠：8週間
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ステップ時間の対称性は、電子的な時間空間フット フォール測定システム (gaitmat) によって評価されます。
対称性により、関与または影響が少ない（つまり「正常な」）側と比較して、関与または影響が大きい側のステップ時間の比率が生じます。
そのため、メジャーには単位がないように見えますが、実際には同じ単位の比率になります (この場合は秒対秒)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節運動学
時間枠：8週間
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関節の運動学は、モーション キャプチャ システムを使用して評価されます
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8週間
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関節運動学
時間枠：8週間
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関節の運動学は、モーションキャプチャと生体力学的力測定システムを使用して評価されます
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8週間
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アクティビティ（歩数）
時間枠：8週間
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アクティビティは、加速度計ベースのステップアクティビティモニタリングデバイスを使用して測定されます
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8週間
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主題の意見
時間枠：8週間
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被験者の意見は、アンケートやアンケートで測定されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mukul Talaty, PhD、Albert Einstein (MossRehab)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。